Rituximabe Intralesional para Tratamento de Linfoma Indolente Conjuntival (IRIS)
2 de agosto de 2022 atualizado por: Andres J. M. Ferreri
Estudo de Fase II sobre a Atividade e Tolerabilidade do Rituximabe Intralesional em Pacientes com Linfomas Indolentes CD20+ Recidivantes ou Refratários da Conjuntiva; Atividade do Soro Autólogo Suplementar em Pacientes Não Responsivos ao Rituximabe Isolado
Fase II, monocêntrico, estudo aberto para avaliar a segurança e a atividade do rituximabe intralesional para o tratamento do linfoma CD20+ indolente da conjuntiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados preliminares sugerem que o rituximabe intralesional é capaz de reverter a resistência ao rituximabe sistêmico em pacientes com linfoma indolente CD20+ da conjuntiva, e a adição de soro autólogo parece exibir um efeito sinérgico na regressão do tumor.
Esses dois aspectos principais serão avaliados neste ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália
- Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico de subtipos de linfoma de células B CD20+: linfoma de zona marginal, linfoma folicular grau 1-2, linfoma plasmocítico, linfoma de pequenos linfócitos
- localização conjuntival isolada (estágio 1EA; mono ou bilateral)
- pelo menos uma lesão mensurável
- idade >/= 18 anos
- ECOG-PS </=3
- HIV 1-2 negatividade
- pelo menos um tratamento anterior (antibiótico ou rituximab)
Critério de exclusão:
- terapia anticancerígena concomitante convencional (quimioterapia, radiação, imunológica), experimental (antibiótica) ou corticosteróide
- alergia conhecida ao rituximabe
- sintomas sistêmicos
- diagnóstico concomitante de pênfigo
- cicatrizes conjuntivais pós-cirúrgicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rituximabe intralesional
|
10-20 mg (1-2 ml) de rituximabe uma vez por semana durante 4 semanas; seguido por 10-20 mg (1-2 ml) de rituximabe mensalmente a cada seis meses
Outros nomes:
pacientes em DP ou SD durante ou após a administração de 6 doses mensais de rituximabe receberão a mesma dose de rituximabe intralesional suplementada por soro autólogo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de segurança
Prazo: Durante o tratamento experimental (dentro de 7 meses a partir do registro do ensaio)
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avaliação da segurança do rituximabe intralesional em termos de incidência de >/= eventos adversos G4 durante o tratamento experimental
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Durante o tratamento experimental (dentro de 7 meses a partir do registro do ensaio)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da atividade
Prazo: no final do tratamento experimental (no 7º mês a partir do registo do ensaio)
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avaliação da atividade do rituximabe intralesional em termos de resposta parcial e completa geral e duração da resposta
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no final do tratamento experimental (no 7º mês a partir do registo do ensaio)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- IRIS (Alias Study Number)
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