Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallistuspöytätutkimus midodrinin kliinisestä tehosta oireellisessa ortostaattisessa hypotensiossa

sunnuntai 16. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus midodriinihydrokloridin kliinisen hyödyn selvittämiseksi mies- ja naispotilailla, joilla on oireinen ortostaattinen hypotensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko midodriini kallistuspöydällä olemisen aiheuttamia ortostaattisen hypotension oireita vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Midodriinin tehoa arvioidaan niillä henkilöillä, joilla on vakavia ortostaattisen hypotension oireita, kun he eivät käytä midodriinia ja jotka ovat hallinnassa midodriinia otettaessa. Tutkimus käsittää noin 4 yöpymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advance Research Institute Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita ja liikkuvia.
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCP) on oltava negatiivinen seerumin humaani koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti.
  3. Dokumentoitu vakava oireinen ortostaattinen hypotensio (SOH), joka hoitavan lääkärin arvion mukaan on vaatinut midodriinihydrokloridihoitoa ja joka on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan.
  4. Potilaalla on ilmennyt vähintään yksi seuraavista oireista seisoessaan tai hänellä on ollut yksi seuraavista oireista, kun ortostaattista hypotensiota (OH) ei ole hoidettu: huimaus, huimaus, pyörtymisen tunne tai pyörtymisen tunne.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  2. Koehenkilöllä on aiempi pitkäkestoinen makuulle asetettu verenpaine, joka on yli 180 mmHg systolinen ja 110 mmHg diastolinen verenpaine, tai hänellä on nämä mittaukset seulontakäynnillä. Pysyvä määritellään pysyvästi suuremmiksi kahdessa erillisessä mittauksessa vähintään 5 minuutin välein koehenkilön ollessa selällään ja levossa 5 minuutin ajan.
  3. Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti mielenkiinnon kohteena olevia lääkkeitä, suljetaan pois, ellei näitä lääkkeitä ole tarkistettu ja keskusteltu lääkärin tai tutkimuslääkärin kanssa ja dokumentoitu ennen koehenkilön ilmoittautumista. Jos tutkijan ja sponsorin välillä päästään sopimukseen tutkimuksen jatkamisesta, kaikki sallitut lääkkeet tulee säilyttää vakioannoksina koko tutkimuksen ajan.
  4. Päätutkija pitää kaikkia kliinisiä laboratoriotutkimuksia (seulontakäynnillä) poikkeavuuksia kliinisesti merkittävinä
  5. Koehenkilö on osallistunut muihin tutkimuslääkkeitä tai -laitteita koskeviin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista (muut kuin SPD426-406).
  6. Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä siitä epätodennäköisen, että tutkittava täytä täysin tutkimuksen vaatimuksia tai saattaa tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenetelmistä .
  7. Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus, vamma tai muu tila (mukaan lukien merkittävät odottamattomat laboratorio- tai EKG-löydökset), jotka voivat sekoittaa tässä tutkimuksessa annettujen testien ja/tai mittausten tuloksia tai jotka ovat saattaneet lisätä riski aiheelle.
  8. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  9. Aikaisempi ilmoittautuminen epäonnistui tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  10. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
yksi annos vastaavaa lumelääkettä
ACTIVE_COMPARATOR: Midodriini HCl
Lääke: Midodriini HCl
annos potilaan nykyisellä annostasolla
Muut nimet:
  • ProAmatine®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika pyörtymisen/lähes pyörtymisen alkamiseen kallistuspöydän ollessa päällä
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
30 minuutin makuujakson jälkeen pöytää kallistettiin 0–90º 30 sekunnissa ja pidettiin tässä asennossa 45 minuuttia tai päätepisteeseen asti. Koehenkilöitä seurattiin lähes synkopaalisten oireiden varalta (henkilö tunsi olonsa riittävän huimaukseksi, pyörrykseksi, pyörtymään tai tunsi olevansa pimentymässä ja pyysi pöydän palauttamista vaakasuoraan). Tällainen raportti päätti testin. Vaihtoehtoisesti, jos tutkija havaitsi, että koehenkilö oli menettämässä tajuntansa, se oli myös päätepiste.
1 tunti annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 22. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 22. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD426-406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa