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Étude sur table basculante de l'efficacité clinique de la midodrine dans l'hypotension orthostatique symptomatique

16 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude croisée de phase 4, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier le bénéfice clinique du chlorhydrate de midodrine chez des sujets masculins et féminins présentant une hypotension orthostatique symptomatique

Le but de cette étude est de déterminer si la midodrine agit contre les symptômes de l'hypotension orthostatique causée par le fait d'être sur une table basculante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité de la midodrine sera évaluée chez les sujets qui présentent des symptômes sévères d'hypotension orthostatique lorsqu'ils ne prennent pas de midodrine et qui sont contrôlés lorsqu'ils prennent de la midodrine. L'étude impliquera environ 4 nuitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Advance Research Institute Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets masculins et féminins doivent être âgés de 18 ans ou plus et ambulatoires.
  2. Les femmes en âge de procréer (FOCP) doivent avoir un test de grossesse négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG).
  3. Une histoire documentée d'hypotension orthostatique symptomatique (SOH) sévère qui, de l'avis du médecin traitant, a nécessité un traitement avec du chlorhydrate de midodrine et a été à une dose stable pendant au moins 3 mois.
  4. Le sujet a manifesté au moins 1 des symptômes suivants en position debout ou avait des antécédents médicaux de l'un des symptômes suivants lorsqu'il n'était pas traité pour une hypotension orthostatique (OH) : étourdissements, étourdissements, sensation d'évanouissement ou sensation de s'évanouir.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est une femelle gestante ou allaitante.
  2. Le sujet a une hypertension préexistante en décubitus dorsal soutenue supérieure à 180 mmHg systolique et diastolique 110 mmHg ou a eu ces mesures lors de la visite de dépistage. Soutenu est défini comme constamment supérieur à 2 mesures séparées à au moins 5 minutes d'intervalle avec le sujet en décubitus dorsal et au repos pendant les 5 minutes.
  3. Les sujets prenant des médicaments concomitants d'intérêt sont exclus à moins que ces médicaments ne soient examinés et discutés avec le moniteur médical ou le médecin de l'étude et documentés avant l'inscription du sujet. Si un accord est conclu entre l'investigateur et le commanditaire pour que le sujet poursuive l'étude, tous les médicaments autorisés doivent être maintenus à une dose constante tout au long de l'étude.
  4. L'investigateur principal considère que toute anomalie des tests de laboratoire clinique (lors de la visite de dépistage) est cliniquement significative
  5. Le sujet a participé à d'autres études sur des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude (autres que l'étude SPD426-406).
  6. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de se conformer pleinement aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du produit expérimental ou des procédures d'étude .
  7. Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante, un handicap ou une autre condition (y compris des résultats de laboratoire ou d'électrocardiogramme [ECG] inattendus importants) qui pourraient confondre les résultats des tests et / ou des mesures administrés dans cette étude, ou qui pourraient avoir augmenté le risque pour le sujet.
  8. Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) de recherche, aux composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
  9. Échec du recrutement antérieur ou randomisation dans cette étude.
  10. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
dose unique de placebo correspondant
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhydrate de midodrine
Médicament: Chlorhydrate de midodrine
dose au niveau de dose actuel du sujet
Autres noms:
  • ProAmatin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de la syncope/quasi-syncope sur la table d'inclinaison
Délai: 1 heure après l'administration
Après une période de 30 minutes en décubitus dorsal, la table a été inclinée de 0 à 90° en 30 secondes et maintenue dans cette position pendant 45 minutes ou jusqu'au point final. Les sujets ont été surveillés pour des symptômes proches de la syncope (le sujet s'est senti suffisamment étourdi, étourdi, s'est évanoui ou avait l'impression qu'il était sur le point de s'évanouir et a demandé que la table soit remise à l'horizontale). Un tel rapport a mis fin au test. Alternativement, si l'enquêteur a observé que le sujet était sur le point de perdre connaissance, cela constituait également un critère d'évaluation.
1 heure après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD426-406

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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