Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilt-Table-studie av den kliniska effekten av midodrine vid symtomatisk ortostatisk hypotension

16 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 4, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att undersöka den kliniska nyttan av midodrinhydroklorid hos manliga och kvinnliga försökspersoner med symtomatisk ortostatisk hypotoni

Syftet med denna studie är att avgöra om midodrine verkar mot symtomen på ortostatisk hypotoni orsakad av att ligga på ett lutningsbord.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av midodrine kommer att bedömas hos de patienter som har allvarliga symtom på ortostatisk hypotoni när de inte tar midodrin och som är kontrollerade när de tar midodrine. Studien kommer att omfatta cirka 4 övernattningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advance Research Institute Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara 18 år eller äldre och ambulerande.
  2. Kvinnor i fertil ålder (FOCP) måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest.
  3. En dokumenterad historia av allvarlig symtomatisk ortostatisk hypotension (SOH) som, enligt den behandlande läkarens bedömning, har krävt behandling med midodrin HCl och har haft en stabil dos i minst 3 månader.
  4. Försökspersonen har uppvisat minst ett av följande symtom när han har stått upp eller haft en anamnes på ett av följande när den inte behandlats för ortostatisk hypotoni (OH): yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att de kan bli mörka.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna.
  2. Försökspersonen har redan existerande ihållande hypertoni i liggande liggande över 180 mmHg systoliskt och 110 mmHg diastoliskt blodtryck eller hade dessa mätningar vid screeningbesöket. Ihållande definieras som ihållande större vid 2 separata mätningar med minst 5 minuters mellanrum med patienten liggande och i vila under 5 minuter.
  3. Försökspersoner som tar samtidig medicinering av intresse är uteslutna såvida inte dessa mediciner granskas och diskuteras med medicinsk monitor eller studieläkare och dokumenteras innan försökspersonen registreras. Om en överenskommelse nås mellan utredaren och sponsorn om att försökspersonen ska fortsätta i studien, bör alla tillåtna mediciner hållas vid en konstant dos under hela studien.
  4. Huvudutredaren anser att alla avvikelser i kliniskt laboratorietest (vid screeningbesöket) är kliniskt signifikanta.
  5. Försökspersonen har deltagit i andra studier av prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie (förutom studie SPD426-406).
  6. Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen sannolikt inte kommer att helt uppfylla kraven i studien eller slutföra studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller studieprocedurerna .
  7. Försökspersonen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom, funktionsnedsättning eller annat tillstånd (inklusive betydande oväntade laboratorie- eller elektrokardiogram [EKG]-fynd) som kan förvirra resultaten av de tester och/eller mätningar som administreras i denna studie, eller som kan ha ökat risk för ämnet.
  8. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten/-erna, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
  9. Tidigare registreringsfel eller randomisering i denna studie.
  10. Historik om alkoholmissbruk eller annat missbruk under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
engångsdos av matchande placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrine HCl
Läkemedel: Midodrine HCl
dos vid patientens aktuella dosnivå
Andra namn:
  • ProAmatine®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av synkope/nära synkope medan på lutningsbordet
Tidsram: 1 timme efter dosering
Efter en ryggperiod på 30 minuter lutades bordet från 0-90º inom 30 sekunder och hölls i den positionen i 45 minuter eller fram till slutpunkten. Försökspersonerna övervakades med avseende på nästan synkopala symtom (försökspersonen kände sig tillräckligt yr, yr i huvudet, svimmade eller kände att de var på väg att mörkna och bad att bordet skulle återställas till horisontellt läge). En sådan rapport avslutade testet. Alternativt, om utredaren observerade att försökspersonen var på väg att förlora medvetandet, utgjorde det också en slutpunkt.
1 timme efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD426-406

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera