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Studio Tilt-Table dell'efficacia clinica di Midodrine nell'ipotensione ortostatica sintomatica

16 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio crossover di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare il beneficio clinico della midodrina cloridrato in soggetti di sesso maschile e femminile con ipotensione ortostatica sintomatica

Lo scopo di questo studio è determinare se la midodrina agisce contro i sintomi dell'ipotensione ortostatica causati dall'essere su un lettino inclinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia di midodrina sarà valutata in quei soggetti che presentano gravi sintomi di ipotensione ortostatica quando non assumono midodrina e sono controllati durante l'assunzione di midodrina. Lo studio coinvolgerà circa 4 pernottamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advance Research Institute Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere almeno 18 anni di età e deambulare.
  2. Le donne in età fertile (FOCP) devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (HCG).
  3. Una storia documentata di grave ipotensione ortostatica sintomatica (SOH) che, a giudizio del medico curante, ha richiesto un trattamento con midodrina HCl ed è stata a una dose stabile per almeno 3 mesi.
  4. Il soggetto ha manifestato almeno 1 dei seguenti sintomi mentre era in piedi o aveva una storia medica di 1 dei seguenti quando non trattato per l'ipotensione ortostatica (OH): vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di poter perdere i sensi.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  2. - Il soggetto ha un'ipertensione supina sostenuta preesistente superiore a 180 mmHg di pressione sistolica e 110 mmHg diastolica o ha avuto queste misurazioni alla visita di screening. Sostenuto è definito come persistentemente maggiore a 2 misurazioni separate ad almeno 5 minuti di distanza con il soggetto supino ea riposo per i 5 minuti.
  3. I soggetti che assumono farmaci concomitanti di interesse sono esclusi a meno che tali farmaci non siano esaminati e discussi con il monitor medico o il medico dello studio e documentati prima dell'arruolamento del soggetto. Se viene raggiunto un accordo tra lo sperimentatore e lo sponsor affinché il soggetto continui nello studio, tutti i farmaci consentiti devono essere mantenuti a una dose costante durante lo studio.
  4. Il Principal Investigator ritiene che qualsiasi anomalia del test di laboratorio clinico (alla visita di screening) sia clinicamente significativa
  5. Il soggetto ha partecipato ad altri studi su farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio (diversi dallo Studio SPD426-406).
  6. Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto soddisfi pienamente i requisiti dello studio o completi lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto sperimentale o dalle procedure dello studio .
  7. - Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione (inclusi risultati significativi di laboratorio o elettrocardiogramma [ECG] imprevisti) che potrebbero confondere i risultati dei test e/o delle misurazioni somministrate in questo studio, o che potrebbero aver aumentato il rischio per il soggetto.
  8. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i sperimentale/i, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
  9. Precedente fallimento dell'arruolamento o randomizzazione in questo studio.
  10. Storia di abuso di alcol o di altre sostanze nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
singola dose di placebo corrispondente
ACTIVE_COMPARATORE: Midodrina HCl
Droga: Midodrina HCl
dose al livello di dose corrente del soggetto
Altri nomi:
  • ProAmatine®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'insorgenza di sincope/quasi sincope mentre si è sul lettino inclinato
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Dopo un periodo supino di 30 minuti, il lettino è stato inclinato da 0 a 90º entro 30 secondi e mantenuto in quella posizione per 45 minuti o fino al punto finale. I soggetti sono stati monitorati per i sintomi quasi sincopali (il soggetto si sentiva sufficientemente stordito, stordito, debole o si sentiva come se stesse per svenire e ha chiesto che il tavolo fosse riportato in posizione orizzontale). Tale rapporto ha concluso il test. In alternativa, se l'investigatore osservava che il soggetto stava per perdere conoscenza, anche questo costituiva un punto finale.
1 ora dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD426-406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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