Tilt-tabell-studie av den kliniske effekten av midodrine ved symptomatisk ortostatisk hypotensjon

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være 18 år eller eldre og ambulerende.
2. Kvinner i fertil alder (FOCP) må ha en negativ serum beta human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest.
3. En dokumentert historie med alvorlig symptomatisk ortostatisk hypotensjon (SOH) som, etter den behandlende legens vurdering, har krevd behandling med midodrin HCl, og har vært i en stabil dose i minst 3 måneder.
4. Pasienten har manifestert minst 1 av følgende symptomer mens han står eller hatt en sykehistorie med 1 av følgende når den ikke ble behandlet for ortostatisk hypotensjon (OH): svimmelhet, ørhet, besvimelse eller følelse av at de kan bli svarte.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er en gravid eller ammende kvinne.
2. Pasienten har tidligere vedvarende hypertensjon i liggende liggende over 180 mmHg systolisk og 110 mmHg diastolisk BP eller hadde disse målingene ved screeningbesøket. Vedvarende er definert som vedvarende større ved 2 separate målinger med minst 5 minutters mellomrom med forsøkspersonen liggende og i hvile i 5 minutter.
3. Forsøkspersoner som samtidig tar medikamenter av interesse er ekskludert med mindre disse medisinene er gjennomgått og diskutert med medisinsk monitor eller studielege og dokumentert før påmelding av forsøkspersonen. Hvis det oppnås enighet mellom etterforskeren og sponsoren om at forsøkspersonen skal fortsette i studien, bør alle tillatte medisiner opprettholdes i en konstant dose gjennom hele studien.
4. Hovedetterforskeren anser enhver unormal klinisk laboratorietest (ved screeningbesøket) for å være klinisk signifikant
5. Forsøkspersonen har deltatt i andre studier av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før registrering i denne studien (annet enn studie SPD426-406).
6. Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre at forsøkspersonen neppe fullt ut vil oppfylle kravene til studien eller fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller studieprosedyrene .
7. Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom, funksjonshemming eller annen tilstand (inkludert betydelige uventede laboratorie- eller elektrokardiogram [EKG]-funn) som kan forvirre resultatene av testene og/eller målingene som ble administrert i denne studien, eller som kan ha økt risiko for emnet.
8. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet(e), nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
9. Tidligere registreringssvikt eller randomisering i denne studien.
10. Historie om alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.