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증후성 기립성 저혈압에 대한 Midodrine의 임상적 효능에 대한 Tilt-Table 연구

2021년 5월 16일 업데이트: Shire

증후성 기립성 저혈압이 있는 남성 및 여성 피험자에서 미도드린 염산염의 임상적 이점을 조사하기 위한 4상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구

이 연구의 목적은 미도드린이 틸트 테이블에 있을 때 발생하는 기립성 저혈압 증상에 대해 작용하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미도드린의 효능은 미도드린을 복용하지 않을 때 기립성 저혈압의 심각한 증상이 있고 미도드린을 복용할 때 조절되는 피험자에서 평가될 것입니다. 이 연구에는 약 4박의 숙박이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Advance Research Institute Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, 미국, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 및 여성 피험자는 18세 이상이어야 하며 걸을 수 있어야 합니다.
  2. 가임 여성(FOCP)은 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
  3. 치료 의사의 판단에 미도드린 HCl 치료가 필요하고 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지한 중증 증후성 기립성 저혈압(SOH)의 기록된 병력.
  4. 피험자는 기립성 저혈압(OH) 치료를 받지 않았을 때 기립성 저혈압(OH) 치료를 받지 않았을 때 다음 중 1가지의 병력이 있거나 서 있는 동안 다음 증상 중 적어도 1가지를 나타냈습니다: 어지러움, 현기증, 기절 또는 실신할 것 같은 느낌.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
  2. 피험자는 180mmHg 수축기 혈압 및 110mmHg 이완기 혈압을 초과하거나 스크리닝 방문 시 이러한 측정값을 갖는 기존의 지속된 앙와위 고혈압을 가졌습니다. 지속됨은 피험자가 바로 누운 상태에서 5분 동안 휴식을 취한 상태에서 최소 5분 간격으로 2회의 개별 측정에서 지속적으로 더 큰 것으로 정의됩니다.
  3. 관심 있는 병용 약물을 복용하는 피험자는 해당 약물이 의료 모니터 또는 연구 의사와 검토 및 논의되고 피험자를 등록하기 전에 문서화되지 않는 한 제외됩니다. 피험자가 연구를 계속할 수 있도록 연구자와 후원자 사이에 합의에 도달한 경우, 모든 허용된 약물은 연구 내내 일정한 용량으로 유지되어야 합니다.
  4. 주임 연구원은 임의의 임상 실험실 테스트(스크리닝 방문 시) 이상이 임상적으로 중요하다고 간주합니다.
  5. 피험자는 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치에 대한 다른 연구에 참여했습니다(연구 SPD426-406 제외).
  6. 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 이력, 치료가 필요하거나 피험자가 연구의 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 조사 제품 또는 연구 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태 .
  7. 피험자는 동시 만성 또는 급성 질환, 장애 또는 본 연구에서 시행된 테스트 및/또는 측정 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태(예기치 않은 심각한 실험실 또는 심전도 [ECG] 소견 포함)를 가지고 있습니다. 주제에 대한 위험.
  8. 연구 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
  9. 이 연구에서 사전 등록 실패 또는 무작위 배정.
  10. 지난 1년 동안 알코올 남용 또는 기타 약물 남용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
일치하는 위약의 단일 용량
ACTIVE_COMPARATOR: 미도드린 HCl
의약품: 미도드린 HCl
피험자의 현재 용량 수준에서 용량
다른 이름들:
  • 프로아마틴®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경사 테이블에 있는 동안 실신/근사 실신 시작까지의 시간
기간: 투여 후 1시간
30분간 누운 후, 테이블을 30초 이내에 0-90º로 기울이고 45분 동안 또는 끝날 때까지 그 자세를 유지했습니다. 거의 실신 증상에 대해 피험자를 모니터링했습니다(피험자는 충분히 현기증이 나고 현기증이 나거나 기절하거나 기절할 것 같은 느낌이 들었고 테이블을 수평으로 되돌려달라고 요청했습니다). 그러한 보고서는 테스트를 종료했습니다. 또는 조사자가 대상이 곧 의식을 잃을 것이라고 관찰한 경우에도 종료점을 구성했습니다.
투여 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD426-406

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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