Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické účinnosti midodrinu u symptomatické ortostatické hypotenze

16. května 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 4 ke zkoumání klinického přínosu midodrin hydrochloridu u mužských a ženských subjektů se symptomatickou ortostatickou hypotenzí

Účelem této studie je zjistit, zda midodrin působí proti symptomům ortostatické hypotenze způsobené pobytem na naklápěcím stole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost midodrinu bude hodnocena u těch jedinců, kteří mají závažné příznaky ortostatické hypotenze, když neužívají midodrin, a jsou kontrolováni, když užívají midodrin. Studie bude zahrnovat přibližně 4 přenocování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advance Research Institute Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy musí být starší 18 let a musí být ambulantní.
  2. Ženy ve fertilním věku (FOCP) musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG).
  3. Zdokumentovaná anamnéza těžké symptomatické ortostatické hypotenze (SOH), která podle úsudku ošetřujícího lékaře vyžadovala léčbu midodrine HCl a byla ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců.
  4. U subjektu se projevil alespoň 1 z následujících příznaků, když stál, nebo měl v anamnéze 1 z následujících, když nebyl léčen na ortostatickou hypotenzi (OH): závrať, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, že by mohl omdlévat.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektem je březí nebo kojící žena.
  2. Subjekt má již existující trvalou hypertenzi vleže na zádech vyšší než 180 mmHg systolický a 110 mmHg diastolický TK nebo měl tato měření při screeningové návštěvě. Trvalá je definována jako trvale vyšší při 2 samostatných měřeních s odstupem alespoň 5 minut se subjektem vleže a v klidu po dobu 5 minut.
  3. Subjekty užívající souběžně zájmové léky jsou vyloučeny, pokud tyto léky nejsou přezkoumány a prodiskutovány s lékařským monitorem nebo studijním lékařem a zdokumentovány před zařazením subjektu. Pokud je dosaženo dohody mezi zkoušejícím a sponzorem, že subjekt bude pokračovat ve studii, všechny povolené léky by měly být během studie udržovány na konstantní dávce.
  4. Hlavní zkoušející považuje jakoukoli abnormalitu klinického laboratorního testu (při screeningové návštěvě) za klinicky významnou
  5. Subjekt se účastnil jiných studií zkoumaných léků nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do této studie (jiných než studie SPD426-406).
  6. Aktuální nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakákoli zdravotní porucha, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli které je nepravděpodobné, že subjekt plně splní požadavky studie nebo studii nedokončí, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze hodnoceného produktu nebo studijních postupů .
  7. Subjekt trpí souběžným chronickým nebo akutním onemocněním, postižením nebo jiným stavem (včetně významných neočekávaných laboratorních nebo elektrokardiografických [EKG] nálezů), které by mohly zkreslit výsledky testů a/nebo měření provedených v této studii, nebo které by mohly zvýšit riziko pro subjekt.
  8. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek (produkty), blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
  9. Předchozí selhání nebo randomizace v této studii.
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během posledního roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
jedna dávka odpovídajícího placeba
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrin HCl
Lék: Midodrin HCl
dávka na aktuální úrovni dávky subjektu
Ostatní jména:
  • ProAmatine®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu synkopy/blízko synkopy na naklápěcím stole
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Po 30 minutách vleže byl stůl během 30 sekund nakloněn z 0-90° a udržován v této poloze po dobu 45 minut nebo do koncového bodu. Subjekty byly sledovány na symptomy blízké synkopám (subjekt se cítil dostatečně závratě, měl závratě, mdloby nebo měl pocit, že se blíží ke ztrátě vědomí a požadoval, aby byl stůl vrácen do vodorovné polohy). Taková zpráva test ukončila. Alternativně, pokud výzkumník zjistil, že subjekt měl ztratit vědomí, představovalo to také koncový bod.
1 hodinu po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD426-406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortostatická hypotenze

Klinické studie na Midodrin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit