Tilt-Table tanulmány a midodrin klinikai hatékonyságáról szimptómás ortosztatikus hipotenzióban

Bevételi kritériumok:

1. A férfi és női alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük, és járóképesnek kell lenniük.
2. A fogamzóképes korú nőknél (FOCP) negatív szérum béta humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztnek kell lennie.
3. Súlyos szimptomatikus ortosztatikus hipotenzió (SOH) dokumentált anamnézisében, amely a kezelőorvos megítélése szerint midodrin HCl kezelést igényelt, és legalább 3 hónapja stabil dózisban volt.
4. Az alany a következő tünetek közül legalább egyet észlelt álló helyzetben, vagy a kórelőzményében az alábbiak közül 1 szerepelt, amikor nem kezelték ortosztatikus hipotenzióval (OH): szédülés, szédülés, ájulás vagy ájulás érzése.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
2. Az alanynak 180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés és 110 Hgmm diasztolés vérnyomásnál korábban fennálló tartós fekvő magas vérnyomása van, vagy a szűrővizsgálat alkalmával ezeket a méréseket végezték el. Tartósnak definiálható, hogy tartósan nagyobb 2 különálló mérésnél, legalább 5 perc különbséggel, ha az alany hanyatt fekszik, és 5 percig nyugalomban van.
3. Azok az alanyok, akik egyidejűleg érdeklődésre számot tartó gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek, kivéve, ha ezeket a gyógyszereket felülvizsgálják és megvitatják a Medical Monitorral vagy a vizsgálati orvossal, és dokumentálják az alany felvétele előtt. Ha a vizsgáló és a szponzor megállapodásra jut, hogy az alany folytatja a vizsgálatot, az összes engedélyezett gyógyszert állandó dózisban kell tartani a vizsgálat során.
4. A Vezető Kutató minden klinikai laboratóriumi vizsgálat (a Szűrőlátogatás) eltérését klinikailag jelentősnek tekinti
5. Az alany a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül más, vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközökkel kapcsolatos vizsgálatokban vett részt (az SPD426-406 vizsgálaton kívül).
6. Jelenlegi vagy releváns fizikai vagy pszichiátriai betegség, bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljes mértékben megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati termék vagy a vizsgálati eljárások miatt .
7. Az alanynak egyidejű krónikus vagy akut betegsége, fogyatékossága vagy egyéb olyan állapota van (beleértve a jelentős váratlan laboratóriumi vagy elektrokardiogram [EKG] leleteket), amelyek megzavarhatják a vizsgálatban alkalmazott tesztek és/vagy mérések eredményeit, vagy ami növelhette a kockázatot jelent az alany számára.
8. Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált termék(ek), közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
9. Korábbi felvételi sikertelenség vagy véletlenszerű besorolás ebben a vizsgálatban.
10. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt évben.