Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tilt-Table dotyczące klinicznej skuteczności midodryny w objawowym niedociśnieniu ortostatycznym

16 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 4 w celu zbadania korzyści klinicznych ze stosowania chlorowodorku midodryny u mężczyzn i kobiet z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym

Celem tego badania jest ustalenie, czy midodryna działa przeciw objawom niedociśnienia ortostatycznego spowodowanego przebywaniem na stole przechylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność midodryny zostanie oceniona u osób, które mają ciężkie objawy niedociśnienia ortostatycznego, gdy nie przyjmują midodryny i są kontrolowane podczas przyjmowania midodryny. Studia będą obejmowały około 4 noclegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advance Research Institute Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety muszą mieć ukończone 18 lat i być mobilni.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy.
  3. Udokumentowana historia ciężkiego objawowego niedociśnienia ortostatycznego (SOH), które w ocenie lekarza prowadzącego wymagało leczenia chlorowodorkiem midodryny i utrzymywało się w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące.
  4. Pacjent wykazywał co najmniej 1 z następujących objawów podczas stania lub miał w wywiadzie 1 z następujących objawów, gdy nie był leczony z powodu niedociśnienia ortostatycznego (OH): zawroty głowy, oszołomienie, uczucie omdlenia lub uczucie utraty przytomności.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentem jest ciężarna lub karmiąca kobieta.
  2. Pacjent ma wcześniej istniejące utrzymujące się nadciśnienie w pozycji leżącej powyżej 180 mmHg skurczowego i 110 mmHg rozkurczowego BP lub miał takie pomiary podczas wizyty przesiewowej. Trwałe definiuje się jako utrzymujące się większe przy 2 oddzielnych pomiarach w odstępie co najmniej 5 minut, gdy pacjent leży na plecach i odpoczywa przez 5 minut.
  3. Uczestnicy przyjmujący jednocześnie leki będące przedmiotem zainteresowania są wykluczeni, chyba że te leki zostaną przejrzane i omówione z monitorem medycznym lub lekarzem prowadzącym badanie oraz udokumentowane przed włączeniem uczestnika. Jeśli badacz i sponsor osiągną porozumienie w sprawie kontynuacji badania przez uczestnika, wszystkie dozwolone leki powinny być utrzymywane w stałej dawce przez cały czas trwania badania.
  4. Główny badacz uznaje każdą nieprawidłowość w badaniu laboratoryjnym (podczas wizyty przesiewowej) za klinicznie istotną
  5. Uczestnik brał udział w innych badaniach eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania (innych niż badanie SPD426-406).
  6. Aktualna lub istotna historia choroby fizycznej lub psychicznej, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie w pełni spełniał wymagań badania lub ukończy badanie, lub jakikolwiek stan stwarzający nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi .
  7. Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę, niepełnosprawność lub inny stan (w tym istotne nieoczekiwane wyniki badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu [EKG]), które mogą zakłócić wyniki testów i/lub pomiarów przeprowadzonych w tym badaniu lub które mogły zwiększyć ryzyko dla podmiotu.
  8. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt (produkty), blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
  9. Wcześniejsze niepowodzenie rejestracji lub randomizacja w tym badaniu.
  10. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
pojedyncza dawka odpowiedniego placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorowodorek midodryny
Lek: Chlorowodorek midodryny
dawkę na aktualnym poziomie dawki pacjenta
Inne nazwy:
  • ProAmatine®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia omdlenia/stanu bliskiego omdlenia podczas stosowania stołu przechylnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
Po 30-minutowym okresie leżenia na wznak stół przechylano od 0 do 90º w ciągu 30 sekund i utrzymywano w tej pozycji przez 45 minut lub do punktu końcowego. Badanych monitorowano pod kątem objawów bliskich omdleniu (osobnik odczuwał wystarczające zawroty głowy, zawroty głowy, omdlenie lub czuł się, jakby miał stracić przytomność i poprosił o przywrócenie stołu do pozycji poziomej). Taki raport zakończył test. Alternatywnie, jeśli badacz zauważył, że badany miał stracić przytomność, to również stanowiło punkt końcowy.
1 godzinę po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD426-406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek midodryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj