Kanteltafelonderzoek naar de klinische werkzaamheid van midodrine bij symptomatische orthostatische hypotensie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn en ambulant.
2. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FOCP) moeten een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest hebben.
3. Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige symptomatische orthostatische hypotensie (SOH) die, naar het oordeel van de behandelend arts, behandeling met midodrine HCl vereiste en gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis heeft gehad.
4. De proefpersoon vertoonde ten minste 1 van de volgende symptomen tijdens het staan ​​of had een medische voorgeschiedenis van 1 van de volgende wanneer hij niet werd behandeld voor orthostatische hypotensie (OH): duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat hij zou kunnen flauwvallen.

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderwerp is een drachtige of zogende vrouw.
2. De proefpersoon heeft reeds bestaande aanhoudende hypertensie in rugligging van meer dan 180 mmHg systolische en 110 mmHg diastolische bloeddruk of had deze metingen tijdens het screeningsbezoek. Aanhoudend wordt gedefinieerd als aanhoudend groter bij 2 afzonderlijke metingen met een tussenpoos van ten minste 5 minuten met de proefpersoon in rugligging en in rust gedurende 5 minuten.
3. Proefpersonen die gelijktijdig relevante medicijnen gebruiken, worden uitgesloten, tenzij die medicijnen worden beoordeeld en besproken met de medische monitor of onderzoeksarts en worden gedocumenteerd voordat de proefpersoon wordt ingeschreven. Als de onderzoeker en de sponsor het erover eens zijn dat de proefpersoon doorgaat met het onderzoek, moeten alle toegestane medicijnen tijdens het onderzoek op een constante dosis worden gehouden.
4. De hoofdonderzoeker beschouwt elke afwijking van een klinische laboratoriumtest (tijdens het screeningsbezoek) als klinisch significant
5. De proefpersoon heeft deelgenomen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek (anders dan onderzoek SPD426-406).
6. Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of die het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon volledig voldoet aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek voltooit, of een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures .
7. De proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte, handicap of andere aandoening (waaronder significante onverwachte laboratorium- of elektrocardiogram [ECG]-bevindingen) die de resultaten van de tests en/of metingen die in dit onderzoek zijn uitgevoerd, zou kunnen verwarren, of die de risico voor het onderwerp.
8. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en), nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
9. Eerder mislukte inschrijving of randomisatie in deze studie.
10. Geschiedenis van alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.