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米多君治疗症状性体位性低血压临床疗效的倾斜试验研究

2021年5月16日 更新者：Shire

一项 4 期、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，旨在调查盐酸米多君对患有症状性体位性低血压的男性和女性受试者的临床益处

本研究的目的是确定米多君是否对因在倾斜台上引起的直立性低血压症状有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将在未服用米多君时具有严重直立性低血压症状且服用米多君时得到控制的受试者中评估米多君的功效。 该研究将涉及大约 4 个过夜。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Advance Research Institute Inc
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、美国、97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Cardiovascular Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性受试者必须年满 18 岁并且可以走动。
  2. 育龄女性 (FOCP) 的血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验必须呈阴性。
  3. 有严重症状性直立性低血压 (SOH) 病史，根据主治医师的判断，需要使用盐酸米多君进行治疗，并且剂量稳定至少 3 个月。
  4. 受试者在站立时表现出至少 1 种以下症状，或者在未接受体位性低血压 (OH) 治疗时有以下 1 种病史：头晕、头晕、头晕或感觉自己可能会昏厥。

排除标准：

  1. 受试者是怀孕或哺乳期的女性。
  2. 受试者预先存在持续仰卧位高血压，收缩压大于 180mmHg，舒张压大于 110mmHg，或者在筛选访问时进行了这些测量。 持续被定义为在至少间隔 5 分钟的 2 次独立测量中持续较大，受试者仰卧并休息 5 分钟。
  3. 服用感兴趣的伴随药物的受试者被排除在外，除非这些药物在招募受试者之前与医疗监督员或研究医师进行审查和讨论并记录在案。 如果研究者和申办者就受试者继续研究达成协议，则所有允许的药物在整个研究过程中都应保持恒定剂量。
  4. 首席研究员认为任何临床实验室测试（在筛选访视时）异常具有临床意义
  5. 受试者在参加本研究前 30 天内参加过其他研究药物或设备研究（研究 SPD426-406 除外）。
  6. 身体或精神疾病的当前或相关病史，可能需要治疗或使受试者不太可能完全遵守研究要求或完成研究的任何医学障碍，或对研究产品或研究程序造成过度风险的任何情况.
  7. 受试者患有并发的慢性​​或急性疾病、残疾或其他状况（包括重大的意外实验室或心电图 [ECG] 结果），可能会混淆本研究中进行的测试和/或测量的结果，或者可能会增加对主题的风险。
  8. 已知或怀疑对研究产品、密切相关的化合物或任何规定的成分不耐受或过敏。
  9. 先前在本研究中注册失败或随机化。
  10. 过去一年内酗酒或滥用其他药物的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
单剂量匹配安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：盐酸米多君
药品：盐酸米多君
受试者当前剂量水平的剂量
其他名称：
  • ProAmatine®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在倾斜台上发生晕厥/接近晕厥的时间
大体时间：给药后 1 小时
仰卧 30 分钟后，桌子在 30 秒内从 0-90º 倾斜，并在该位置保持 45 分钟或直到终点。 监测对象是否有近乎晕厥的症状（对象感到头晕、头晕、昏厥，或感觉自己快要昏过去，并要求将桌子放回水平）。 这样的报告结束了测试。 或者，如果研究者观察到受试者即将失去知觉，那也构成终点。
给药后 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月14日

初级完成 (实际的)

2013年6月22日

研究完成 (实际的)

2013年6月22日

研究注册日期

首次提交

2012年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月25日

首次发布 (估计)

2012年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月16日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD426-406

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盐酸米多君的临床试验

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