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Estudo de Mesa Inclinada da Eficácia Clínica da Midodrina na Hipotensão Ortostática Sintomática

16 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo cruzado de fase 4, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o benefício clínico do cloridrato de midodrina em indivíduos do sexo masculino e feminino com hipotensão ortostática sintomática

O objetivo deste estudo é determinar se a midodrina funciona contra os sintomas de hipotensão ortostática causada por estar em uma mesa inclinada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia de midodrine será avaliada naqueles indivíduos que apresentam sintomas graves de hipotensão ortostática quando não tomam midodrine e são controlados quando tomam midodrine. O estudo envolverá aproximadamente 4 pernoites.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advance Research Institute Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter 18 anos de idade ou mais e capacidade ambulatorial.
  2. Mulheres com potencial para engravidar (FOCP) devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (HCG).
  3. Uma história documentada de Hipotensão Ortostática Sintomática (SOH) grave que, na opinião do médico assistente, exigiu tratamento com midodrina HCl , e está em uma dose estável por pelo menos 3 meses.
  4. O sujeito manifestou pelo menos 1 dos seguintes sintomas em pé ou teve um histórico médico de 1 dos seguintes quando não foi tratado para hipotensão ortostática (OH): tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de desmaio.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é uma fêmea grávida ou lactante.
  2. O sujeito tem hipertensão supina sustentada pré-existente maior que 180 mmHg sistólica e 110 mmHg PA diastólica ou teve essas medições na visita de triagem. Sustentado é definido como persistentemente maior em 2 medições separadas com pelo menos 5 minutos de intervalo com o sujeito em decúbito dorsal e em repouso por 5 minutos.
  3. Indivíduos que tomam medicamentos concomitantes de interesse são excluídos, a menos que esses medicamentos sejam revisados ​​e discutidos com o Monitor Médico ou Médico do Estudo e documentados antes de inscrever o indivíduo. Se for alcançado um acordo entre o Investigador e o Patrocinador para que o sujeito continue no estudo, todos os medicamentos permitidos devem ser mantidos em uma dose constante durante todo o estudo.
  4. O Investigador Principal considera qualquer anormalidade de teste de laboratório clínico (na Visita de Triagem) como clinicamente significativa
  5. O sujeito participou de outros estudos de drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo (além do Estudo SPD426-406).
  6. Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito cumpra totalmente os requisitos do estudo ou conclua o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto sob investigação ou procedimentos do estudo .
  7. O sujeito tem uma doença crônica ou aguda, deficiência ou outra condição concomitante (incluindo achados laboratoriais ou eletrocardiográficos [ECG] inesperados significativos) que podem confundir os resultados dos testes e/ou medições administrados neste estudo, ou que podem ter aumentado o risco ao sujeito.
  8. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
  9. Falha de inscrição prévia ou randomização neste estudo.
  10. História de abuso de álcool ou abuso de outras substâncias no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
dose única de placebo correspondente
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrine HCl
Medicamento: Midodrine HCl
dose no nível de dose atual do sujeito
Outros nomes:
  • ProAmatine®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início da síncope/quase síncope durante a mesa de inclinação
Prazo: 1 hora pós-dose
Após um período de supino de 30 minutos, a mesa foi inclinada de 0-90º em 30 segundos e mantida nessa posição por 45 minutos ou até o final. Os indivíduos foram monitorados quanto a sintomas de quase síncope (o indivíduo sentiu-se suficientemente tonto, tonto, desmaiou ou sentiu como se estivesse prestes a desmaiar e solicitou que a mesa voltasse à horizontal). Tal relatório encerrou o teste. Alternativamente, se o investigador observou que o sujeito estava prestes a perder a consciência, isso também constituiu um ponto final.
1 hora pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

22 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

22 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD426-406

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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