Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilt-table undersøgelse af den kliniske effekt af midodrine ved symptomatisk ortostatisk hypotension

16. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie for at undersøge den kliniske fordel ved midodrinhydrochlorid hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med symptomatisk ortostatisk hypotension

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om midodrin virker mod symptomerne på ortostatisk hypotension forårsaget af at være på et vippebord.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​midodrin vil blive vurderet hos de forsøgspersoner, som har alvorlige symptomer på ortostatisk hypotension, når de ikke tager midodrin, og som er kontrolleret, når de tager midodrin. Undersøgelsen vil omfatte cirka 4 overnatninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advance Research Institute Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre og ambulante.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest.
  3. En dokumenteret anamnese med svær symptomatisk ortostatisk hypotension (SOH), som efter den behandlende læges vurdering har krævet behandling med midodrin HCl og har været i en stabil dosis i mindst 3 måneder.
  4. Forsøgspersonen har vist mindst 1 af følgende symptomer, mens han stod eller havde en sygehistorie med 1 af følgende, når han ikke blev behandlet for ortostatisk hypotension (OH): svimmelhed, svimmelhed, besvimelse eller følelse af at blive sort.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
  2. Forsøgspersonen har allerede eksisterende vedvarende liggende hypertension større end 180 mmHg systolisk og 110 mmHg diastolisk BP eller havde disse målinger ved screeningsbesøget. Vedvarende er defineret som vedvarende større ved 2 separate målinger med mindst 5 minutters mellemrum med forsøgspersonen liggende og i hvile i de 5 minutter.
  3. Forsøgspersoner, der tager samtidig medicin af interesse, er udelukket, medmindre disse lægemidler gennemgås og diskuteres med den medicinske monitor eller undersøgelseslægen og dokumenteres før tilmelding af forsøgspersonen. Hvis der opnås enighed mellem investigator og sponsor om, at forsøgspersonen kan fortsætte i undersøgelsen, skal alle tilladte lægemidler holdes i en konstant dosis gennem hele undersøgelsen.
  4. Principal Investigator anser enhver abnormitet i klinisk laboratorietest (ved screeningbesøget) for at være klinisk signifikant
  5. Forsøgspersonen har deltaget i andre undersøgelser af forsøgslægemidler eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse (bortset fra undersøgelse SPD426-406).
  6. Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynlig fuldt ud at opfylde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurerne .
  7. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom, handicap eller anden tilstand (herunder betydelige uventede laboratorie- eller elektrokardiogram [EKG] fund), som kan forvirre resultaterne af de tests og/eller målinger, der blev administreret i denne undersøgelse, eller som kan have øget risiko for emnet.
  8. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  9. Tidligere tilmeldingsfejl eller randomisering i denne undersøgelse.
  10. Anamnese med alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
enkelt dosis af matchende placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrin HCl
Medicin: Midodrin HCl
dosis ved forsøgspersonens aktuelle dosisniveau
Andre navne:
  • ProAmatine®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelse af synkope/nær synkope, mens på vippebordet
Tidsramme: 1 time efter dosis
Efter en 30-minutters liggende periode blev bordet vippet fra 0-90º inden for 30 sekunder og holdt i denne position i 45 minutter eller indtil slutpunktet. Forsøgspersonerne blev overvåget for næsten-synkopale symptomer (personen følte sig tilstrækkelig svimmel, svimmel, besvimede eller følte, at de var ved at blive mørkere og anmodede om, at bordet blev sat tilbage til vandret). En sådan rapport afsluttede testen. Alternativt, hvis efterforskeren observerede, at forsøgspersonen var ved at miste bevidstheden, udgjorde det også et endepunkt.
1 time efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (SKØN)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD426-406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Midodrin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner