Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с наклонным столом клинической эффективности мидодрина при симптоматической ортостатической гипотензии

16 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для изучения клинической пользы мидодрина гидрохлорида у мужчин и женщин с симптомами ортостатической гипотензии

Цель этого исследования — определить, действует ли мидодрин на симптомы ортостатической гипотензии, вызванные пребыванием на наклонном столе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность мидодрина будет оцениваться у тех субъектов, у которых наблюдаются тяжелые симптомы ортостатической гипотензии, когда они не принимают мидодрин, и у которых наблюдается контроль при приеме мидодрина. Исследование будет включать примерно 4 ночевки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advance Research Institute Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола должны быть в возрасте 18 лет и старше и ходить.
  2. Женщины детородного возраста (FOCP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ).
  3. Документально подтвержденная история тяжелой симптоматической ортостатической гипотензии (СОГ), которая, по мнению лечащего врача, требовала лечения мидодрином HCl и находилась в стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев.
  4. Субъект проявлял по крайней мере 1 из следующих симптомов в положении стоя или имел в анамнезе 1 из следующих симптомов, когда не лечился от ортостатической гипотензии (ОН): головокружение, предобморочное состояние, чувство слабости или ощущение, что он вот-вот потеряет сознание.

Критерий исключения:

  1. Субъект представляет собой беременную или кормящую женщину.
  2. У субъекта ранее существовавшая устойчивая гипертензия в положении лежа выше 180 мм рт. ст. систолического и 110 мм рт. ст. диастолического АД, или у него были эти измерения во время скринингового визита. Устойчивый определяется как устойчиво большее значение при 2 отдельных измерениях с интервалом не менее 5 минут, когда субъект лежит на спине и находится в состоянии покоя в течение 5 минут.
  3. Субъекты, принимающие интересующие сопутствующие лекарства, исключаются, если только эти лекарства не рассмотрены и не обсуждены с медицинским монитором или врачом-исследователем и не задокументированы до включения субъекта. Если между исследователем и спонсором достигнуто соглашение о продолжении участия субъекта в исследовании, все разрешенные лекарства следует поддерживать в постоянной дозе на протяжении всего исследования.
  4. Главный исследователь считает любые отклонения в клинических лабораторных тестах (во время скринингового визита) клинически значимыми.
  5. Субъект участвовал в других исследованиях исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до включения в это исследование (кроме исследования SPD426-406).
  6. Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным для полного выполнения требований исследования или завершения исследования, или любого состояния, которое представляет неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или исследовательскими процедурами. .
  7. Субъект имеет сопутствующее хроническое или острое заболевание, инвалидность или другое состояние (включая значительные неожиданные результаты лабораторных исследований или электрокардиограммы [ЭКГ]), которые могут исказить результаты тестов и/или измерений, проведенных в этом исследовании, или которые могли увеличить риск для субъекта.
  8. Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту (продуктам), родственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.
  9. Предыдущий отказ от регистрации или рандомизация в этом исследовании.
  10. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
разовая доза соответствующего плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Мидодрин гидрохлорид
Лекарство: Мидодрин гидрохлорид
доза на текущем уровне дозы субъекта
Другие имена:
  • Проаматин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до наступления обморока/предобморочного состояния в положении на наклонном столе
Временное ограничение: Через 1 час после приема
После 30-минутного лежания на спине стол наклоняли от 0 до 90º в течение 30 секунд и удерживали в этом положении в течение 45 минут или до конечной точки. Субъектов контролировали на наличие околосинкопальных симптомов (субъекты чувствовали сильное головокружение, головокружение, слабость или чувствовали, что вот-вот потеряют сознание, и просили вернуть стол в горизонтальное положение). На таком отчете закончилось испытание. В качестве альтернативы, если исследователь замечал, что субъект вот-вот потеряет сознание, это также являлось конечной точкой.
Через 1 час после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD426-406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться