Essitalopraami ahdistuneisuuteen liittyvän kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheissa
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Prof A H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Essitalopraamin vaikutus pahenemisnopeuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on vaikeaan keuhkoahtaumatautiin liittyvää ahdistusta
Ahdistuneisuus ja masennus ovat yleisiä potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Usein hengenahdistuksen paheneminen liittyy paniikkiin/pelkoon, ja tämä saattaakin olla tärkein syy sairaalahoitoon. Potilaat, joilla on taipumus kokea ja kommunikoida somaattista ahdistusta vastauksena psykososiaaliseen stressiin ja hakea siihen lääketieteellistä apua, ovat "kanta-asiakas" -liigan kärkeä, mikä maksaa terveydenhuollon taloudelle kalliisti. Tämä on erityinen ongelma Hullissa, koska tupakoinnin ja kaupunkien puutteen vuoksi kaupunki sijoittuu terveysministeriön COPD-liigataulukoiden alapuolelle.
Hypoteesimme on, että tehokas ahdistuneisuushoito vähentää sairaalahoitojaksojen määrää vähentämällä paniikki-/pelko-elementtiä lievän keuhkoahtaumataudin pahenemisen yhteydessä, jolloin potilaalla on aikaa käyttää olemassa olevia yhteisöpohjaisia tukipalveluita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80-vuotiaat miehet/naiset.
- Aiempi keuhkoahtaumatauti, joka on vahvistettu GOLD-kriteereillä.
- Vähintään kaksi aikaisempaa sairaalahoitoa keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi.
- Lääkäri diagnosoi ahdistuneisuuden
- Vähintään lievä ahdistuneisuuspisteet HADS:ssä ja GAD-7:ssä
- Stabiili keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma 8 viikon ajan ennen sisällyttämistä
- Tunnettu tupakoinnin historia vähintään 10 askin v
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi astmadiagnoosi
- Pitkäaikainen happihoito
- Tällä hetkellä masennuslääkehoidossa
- Vakava väliaikainen sairaus (esim. keuhkosyöpä)
- Yhden vuoden eloonjäämistä pidettiin epätodennäköisenä
- Potilaat, joilla on todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili samanaikainen sairaus, esim. vasemman kammion vajaatoiminta, diabetes mellitus
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys essitalopraamille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: essitalopraami
escitalipraamitabletit 5 mg, 10 mg ja 20 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
5mg-20mg, tabletti, od, 12 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahenemisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vertaamalla keuhkoahtaumatautien pahenemisastetta hoitoa edeltävänä vuonna essitalopraamihoitoon potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden, joiden arvioitiin olevan merkittävää ahdistusta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida escitalopraamin vaikutusta potilaan elämänlaatuun St Georges Respiratory Questionnaire -kyselyllä mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos HADS-pisteissä 3, 9 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos GAD-7-pisteissä 3, 9 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
12 kuukautta
|
|
Muokattu Medical Research Councilin (MMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos modifioidussa lääketieteellisessä tutkimusneuvostossa Hengenahdistusasteikossa 3, 9 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
BODE-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos BODE-indeksissä 3, 9 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvien käyttökertojen määrä lähtötilanteesta 3, 9 ja 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa, pakotetussa vitaalikapasiteetissa ja uloshengityshuippuvirtauksessa mitattuna 3, 9 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Escit160710
- 2010-022038-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .