Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсциталопрам при обострениях хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), ассоциированной с тревогой

28 марта 2017 г. обновлено: Prof A H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Влияние эсциталопрама на частоту обострений и качество жизни у пациентов с тревогой, связанной с тяжелой ХОБЛ

Тревога и депрессия часто встречаются у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Часто обострения одышки связаны с паникой/страхом, и это действительно может быть основной причиной госпитализации. Пациенты, склонные испытывать и сообщать о соматическом дистрессе в ответ на психосоциальный стресс и обращаться за медицинской помощью в связи с ним, находятся на вершине лиги часто летающих пассажиров, что дорого обходится экономике здравоохранения. Это особая проблема в Халле, где высокий уровень курения и городская депривация в совокупности ставят город на последнее место в рейтинговой таблице Министерства здравоохранения по ХОБЛ.

Наша гипотеза состоит в том, что эффективное лечение тревоги уменьшит количество случаев госпитализации за счет уменьшения элемента паники/страха при легком обострении ХОБЛ, что даст пациенту время для доступа к существующим службам поддержки по месту жительства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины/женщины в возрасте от 40 до 80 лет.
  • Предыдущий диагноз ХОБЛ подтвержден критериями GOLD.
  • Не менее двух предыдущих госпитализаций по поводу обострения ХОБЛ.
  • Врач поставил диагноз тревога
  • По крайней мере, легкая степень тревоги по шкалам HADS и GAD-7.
  • На стабильном терапевтическом режиме ХОБЛ в течение 8 недель до включения
  • Известная история курения сигарет не менее 10 лет пачки
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Диагноз астмы в настоящее время или в прошлом
  • Длительная оксигенотерапия
  • Сейчас на лечении антидепрессантами.
  • Серьезное интеркуррентное заболевание (например, рак легких)
  • Выживание в течение одного года считается маловероятным
  • Пациенты, у которых есть признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом за четыре недели до скринингового визита
  • Клинически значимое или нестабильное сопутствующее заболевание, например. левожелудочковая недостаточность, сахарный диабет
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к эсциталопраму

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эсциталопрам
эсциталипрам таблетки 5 мг, 10 мг и 20 мг один раз в день в течение 12 месяцев
Лекарство: эсциталопрам
5мг-20мг, таблетка, 1 раз в день, 12 месяцев
Другие имена:
  • Ципралекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота обострений
Временное ограничение: 12 месяцев
сравнение частоты обострений ХОБЛ в течение года, предшествующего лечению, с частотой обострений при лечении эсциталопрамом у пациентов с ХОБЛ со значительным элементом тревоги.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние эсциталопрама на качество жизни пациента по данным респираторного опросника Святого Георгия.
12 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение оценки HADS через 3, 9 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Общее тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателя GAD-7 через 3, 9 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение модифицированной шкалы одышки Медицинского исследовательского совета через 3, 9 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Индекс БОДЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение индекса BODE через 3, 9 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Использование, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество применений, связанных со здоровьем, от исходного уровня до 3, 9 и 12 месяцев
12 месяцев
Спирометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду, форсированной жизненной емкости легких и пиковой скорости выдоха, измеренные через 3, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Escit160710
  • 2010-022038-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться