Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escitalopram bij angstgerelateerde chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbaties

28 maart 2017 bijgewerkt door: Prof A H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Het effect van escitalopram op het aantal exacerbaties en de kwaliteit van leven bij patiënten met angst geassocieerd met ernstige COPD

Angst en depressie komen vaak voor bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD). Vaak gaan exacerbaties van kortademigheid gepaard met paniek/angst en dit kan inderdaad de belangrijkste reden zijn voor ziekenhuisopname. Patiënten die vatbaar zijn voor de neiging om somatische problemen te ervaren en te communiceren als reactie op psychosociale stress en daarvoor medische hulp te zoeken, behoren tot de top van de "frequent flyer" -klasse, wat de gezondheidszorgeconomie duur komt te staan. Dit is met name een probleem in Hull, waar de hoge niveaus van roken en de achterstelling in de stad de stad onderaan de COPD-ranglijsten van het ministerie van Volksgezondheid plaatsen.

Onze hypothese is dat een effectieve behandeling van angst het aantal episoden van ziekenhuisopname zal verminderen door het paniek/angst-element van milde COPD-exacerbaties te verminderen, waardoor de patiënt tijd krijgt om toegang te krijgen tot de bestaande gemeenschapsondersteunende diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw tussen 40-80 jaar.
  • Eerdere diagnose van COPD bevestigd door de GOLD-criteria.
  • Minstens twee eerdere opnames in het ziekenhuis voor acute exacerbatie van COPD.
  • Arts constateerde angst
  • Minstens Milde angstscore op HADS en GAD-7
  • Op een stabiel therapeutisch regime voor COPD gedurende 8 weken voorafgaand aan opname
  • Bekende geschiedenis van het roken van sigaretten ten minste 10 pakjaren
  • Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere diagnose van astma
  • Langdurige zuurstoftherapie
  • Momenteel onder behandeling met antidepressiva
  • Ernstige bijkomende ziekte (bijv. Longkanker)
  • Een jaar overleving wordt als onwaarschijnlijk beschouwd
  • Patiënten die aanwijzingen hebben voor alcohol- of drugsmisbruik
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Klinisch significante of onstabiele gelijktijdige ziekte, b.v. linkerventrikelfalen, diabetes mellitus
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor escitalopram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: escitalopram
escitalipram-tabletten 5 mg, 10 mg en 20 mg, eenmaal daags gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: escitalopram
5mg-20mg, tablet, od, 12 maanden
Andere namen:
  • Cipralex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verergering tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
vergelijking van het aantal COPD-exacerbaties in het jaar voorafgaand aan de behandeling met dat tijdens de behandeling met escitalopram bij patiënten met COPD waarvan werd aangenomen dat ze een significante mate van angst hadden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het effect van escitalopram op de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, zoals gemeten met de St Georges Respiratory Questionnaire
12 maanden
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in HADS-score na 3, 9 en 12 maanden vanaf baseline
12 maanden
Algemene angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in GAD-7-score na 3,9 en 12 maanden vanaf baseline
12 maanden
Modified Medical Research Council (MMRC) dyspneuschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in Modified Medical Research Council Dyspneu-schaal na 3, 9 en 12 maanden vanaf baseline
12 maanden
BODE-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in BODE-index op 3, 9 en 12 maanden vanaf baseline
12 maanden
Gezondheidsgerelateerd gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal gezondheidsgerelateerde toepassingen vanaf baseline tot 3, 9 en 12 maanden
12 maanden
Spirometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in geforceerd uitgeademd volume in 1 sec, geforceerde vitale capaciteit en maximale expiratoire flow gemeten op 3, 9 en 12 maanden vanaf baseline
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Escit160710
  • 2010-022038-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren