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Escitalopram nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) associate all'ansia

28 marzo 2017 aggiornato da: Prof A H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

L'effetto di Escitalopram sui tassi di riacutizzazione e sulla qualità della vita nei pazienti con ansia associata a BPCO grave

L'ansia e la depressione sono comuni nei pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Frequentemente le riacutizzazioni della mancanza di respiro sono associate a panico/paura e in effetti questa può essere la causa principale del ricovero ospedaliero. I pazienti inclini alla tendenza a sperimentare e comunicare disagio somatico in risposta allo stress psicosociale ea cercare aiuto medico per questo sono i primi nella classifica dei "frequent flyer", che costano caro all'economia sanitaria. Questo è un problema particolare a Hull con gli alti livelli di fumo e la povertà urbana che si combinano per posizionare la città in fondo alla classifica del Dipartimento della Salute BPCO.

La nostra ipotesi è che un trattamento efficace per l'ansia ridurrà il numero di episodi di ricovero ospedaliero riducendo l'elemento di panico/paura delle riacutizzazioni lievi di BPCO, concedendo così al paziente il tempo di accedere ai servizi di supporto esistenti basati sulla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine di età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
  • Pregressa diagnosi di BPCO confermata dai criteri GOLD.
  • Almeno due precedenti ricoveri in ospedale per esacerbazione acuta di BPCO.
  • Il medico ha diagnosticato l'ansia
  • Almeno punteggio di ansia lieve su HADS e GAD-7
  • Su un regime terapeutico stabile per la BPCO per 8 settimane prima dell'inclusione
  • Storia nota di fumo di sigaretta da almeno 10 pacchetti di anni
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o passata di asma
  • Ossigenoterapia a lungo termine
  • Attualmente in cura con antidepressivi
  • Grave malattia intercorrente (ad es. Cancro ai polmoni)
  • Sopravvivenza di un anno considerata improbabile
  • Pazienti che hanno prove di abuso di alcol o droghe
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale nelle quattro settimane precedenti la visita di screening
  • Malattia concomitante clinicamente significativa o instabile, ad es. insufficienza ventricolare sinistra, diabete mellito
  • Ipersensibilità nota o sospetta all'escitalopram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: escitalopram
Escitalipram compresse 5 mg, 10 mg e 20 mg, una volta al giorno per 12 mesi
Droga: escitalopram
5mg-20mg, compressa, od, 12 mesi
Altri nomi:
  • Cipralex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di esacerbazione
Lasso di tempo: 12 mesi
confronto del tasso di esacerbazione della BPCO nell'anno precedente il trattamento con quello del trattamento con escitalopram nei pazienti con BPCO giudicati avere un elemento significativo di ansia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'effetto di escitalopram sulla qualità della vita del paziente, come misurato dal questionario respiratorio St Georges
12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio HADS a 3, 9 e 12 mesi dal basale
12 mesi
Disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio GAD-7 a 3, 9 e 12 mesi dal basale
12 mesi
Scala della dispnea del Medical Research Council (MMRC) modificata
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della scala della dispnea del consiglio di ricerca medica modificata a 3, 9 e 12 mesi dal basale
12 mesi
Indice BODE
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'indice BODE a 3, 9 e 12 mesi rispetto al basale
12 mesi
Utilizzo relativo alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di utilizzi correlati alla salute dal basale a 3, 9 e 12 mesi
12 mesi
Spirometria
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo, capacità vitale forzata e flusso espiratorio di picco misurati a 3, 9 e 12 mesi dal basale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Escit160710
  • 2010-022038-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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