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Escitalopram bei angstbedingten Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

28. März 2017 aktualisiert von: Prof A H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Die Wirkung von Escitalopram auf Exazerbationsraten und Lebensqualität bei Patienten mit Angstzuständen im Zusammenhang mit schwerer COPD

Angst und Depression sind bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) häufig. Häufig ist eine Verschlechterung der Atemnot mit Panik/Angst verbunden, und dies kann in der Tat der Hauptgrund für eine Krankenhauseinweisung sein. Patienten, die dazu neigen, als Reaktion auf psychosozialen Stress somatische Belastungen zu erfahren und mitzuteilen und medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, stehen an der Spitze der „Vielflieger“-Liga, was die Gesundheitswirtschaft teuer zu stehen kommt. Dies ist ein besonderes Problem in Hull, wo die hohe Raucherquote und die städtische Entbehrung zusammen dazu führen, dass die Stadt in der COPD-Rangliste des Gesundheitsministeriums ganz unten steht.

Unsere Hypothese ist, dass eine wirksame Angstbehandlung die Anzahl der Krankenhauseinweisungen reduzieren wird, indem das Panik-/Angstelement leichter COPD-Exazerbationen reduziert wird, wodurch dem Patienten Zeit gegeben wird, auf die bestehenden gemeindenahen Unterstützungsdienste zuzugreifen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen im Alter zwischen 40-80 Jahren.
  • Frühere COPD-Diagnose bestätigt durch die GOLD-Kriterien.
  • Mindestens zwei vorherige Krankenhauseinweisungen wegen akuter Exazerbation der COPD.
  • Arzt diagnostiziert Angst
  • Mindestens leichter Angstwert bei HADS und GAD-7
  • Auf einem stabilen therapeutischen Schema für COPD für 8 Wochen vor der Aufnahme
  • Bekannte Vorgeschichte des Zigarettenrauchens seit mindestens 10 Packungsjahren
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene Diagnose von Asthma
  • Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Derzeit in Behandlung mit Antidepressiva
  • Schwere interkurrente Erkrankung (z. B. Lungenkrebs)
  • Ein-Jahres-Überleben als unwahrscheinlich angesehen
  • Patienten mit Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in vier Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Klinisch signifikante oder instabile Begleiterkrankung, z. Linksherzinsuffizienz, Diabetes mellitus
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Escitalopram

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Escitalipram-Tabletten 5 mg, 10 mg und 20 mg, einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Escitalopram
5mg-20mg, Tablette, od, 12 Monate
Andere Namen:
  • Cipralex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der COPD-Exazerbationsrate im Jahr vor der Behandlung mit der Rate der Escitalopram-Behandlung bei Patienten mit COPD, bei denen ein signifikantes Angstelement festgestellt wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Wirkung von Escitalopram auf die Lebensqualität des Patienten, gemessen mit dem St. Georges Respiratory Questionnaire
12 Monate
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des HADS-Scores nach 3, 9 und 12 Monaten ab Baseline
12 Monate
Allgemeine Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des GAD-7-Scores nach 3, 9 und 12 Monaten nach Studienbeginn
12 Monate
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC).
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Dyspnoe-Skala des modifizierten Medical Research Council bei 3, 9 und 12 Monaten ab Baseline
12 Monate
BODE-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des BODE-Index nach 3, 9 und 12 Monaten nach dem Ausgangswert
12 Monate
Gesundheitsbezogene Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der gesundheitsbezogenen Nutzungen vom Ausgangswert bis zu 3, 9 und 12 Monaten
12 Monate
Spirometrie
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des forcierten ausgeatmeten Volumens in 1 Sekunde, der forcierten Vitalkapazität und des maximalen Exspirationsflusses, gemessen nach 3, 9 und 12 Monaten ab der Grundlinie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Escit160710
  • 2010-022038-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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