Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram u exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) související s úzkostí

28. března 2017 aktualizováno: Prof A H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vliv escitalopramu na míru exacerbací a kvalitu života u pacientů s úzkostí spojenou s těžkou CHOPN

Úzkost a deprese jsou běžné u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Časté exacerbace dušnosti jsou spojeny s panikou/strachem a skutečně to může být hlavní důvod pro přijetí do nemocnice. Pacienti náchylní k tendenci prožívat a komunikovat somatický stres v reakci na psychosociální stres a vyhledávat kvůli němu lékařskou pomoc jsou na vrcholu „frequent flyer“ ligy, což stojí ekonomiku zdravotnictví draho. To je zvláštní problém v Hullu s vysokou mírou kouření a městskou deprivací, která se spojila, aby se město umístilo na dně ligových tabulek ministerstva zdravotnictví CHOPN.

Naší hypotézou je, že účinná léčba úzkosti sníží počet epizod hospitalizace tím, že omezí prvek paniky/strachu u mírné exacerbace CHOPN, a tak pacientovi poskytne čas na přístup ke stávajícím komunitním podpůrným službám.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy ve věku 40-80 let.
  • Předchozí diagnóza CHOPN potvrzená kritérii GOLD.
  • Minimálně dvě předchozí hospitalizace pro akutní exacerbaci CHOPN.
  • Lékař diagnostikoval úzkost
  • Alespoň mírné skóre úzkosti na HADS a GAD-7
  • Na stabilním terapeutickém režimu pro CHOPN po dobu 8 týdnů před zařazením
  • Známá historie kouření cigaret nejméně 10 let
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá diagnóza astmatu
  • Dlouhodobá oxygenoterapie
  • V současné době na léčbě antidepresivy
  • Závažné interkurentní onemocnění (např. rakovina plic)
  • Jednoroční přežití bylo považováno za nepravděpodobné
  • Pacienti, kteří mají důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účast v další klinické studii s hodnoceným lékem během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou
  • Klinicky významné nebo nestabilní souběžné onemocnění, např. selhání levé komory, diabetes mellitus
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na escitalopram

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: escitalopram
Tablety escitalipramu 5 mg, 10 mg a 20 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: escitalopram
5 mg-20 mg, tableta, denně, 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Cipralex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
srovnání míry exacerbace CHOPN v roce předcházejícím léčbě s mírou exacerbace escitalopramem u pacientů s CHOPN, u nichž bylo zjištěno, že mají významný prvek úzkosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit účinek escitalopramu na kvalitu života pacienta, měřeno pomocí St Georges Respiratory Questionnaire
12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre HADS ve 3, 9 a 12 měsících od výchozí hodnoty
12 měsíců
Obecná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre GAD-7 ve 3, 9 a 12 měsících od výchozí hodnoty
12 měsíců
Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (MMRC).
Časové okno: 12 měsíců
Změna na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council ve 3, 9 a 12 měsících od výchozího stavu
12 měsíců
Index BODE
Časové okno: 12 měsíců
Změna indexu BODE za 3, 9 a 12 měsíců od výchozí hodnoty
12 měsíců
Využití související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Počet využití souvisejících se zdravím od výchozího stavu do 3, 9 a 12 měsíců
12 měsíců
Spirometrie
Časové okno: 12 měsíců
Změna objemu usilovně vydechnutého za 1 sekundu, usilovné vitální kapacity a maximálního výdechového průtoku měřené za 3, 9 a 12 měsíců od výchozí hodnoty
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Escit160710
  • 2010-022038-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit