不安関連慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪におけるエスシタロプラム
2017年3月28日 更新者：Prof A H Morice、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
重度のCOPDに伴う不安症患者の増悪率と生活の質に対するエスシタロプラムの効果
重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者では、不安や抑うつがよく見られます。 息切れの増悪はしばしばパニック/恐怖に関連しており、実際にこれが入院の主な原因である可能性があります。 心理社会的ストレスに反応して身体的苦痛を経験し、それを伝え、それに対して医療援助を求める傾向がある患者は、「フリークエント フライヤー」リーグのトップであり、医療経済に大きな損害を与えています。 これは、高レベルの喫煙と都市の剥奪が相まって、保健省 COPD リーグ テーブルの最下位に位置するハルに特有の問題です。
私たちの仮説は、不安に対する効果的な治療は、軽度のCOPD増悪のパニック/恐怖要素を減らし、患者が既存のコミュニティベースのサポートサービスにアクセスできるようにすることで、入院のエピソード数を減らすというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Yorkshire
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Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～80歳の男女。
- -GOLD基準によって確認されたCOPDの以前の診断。
- -COPDの急性増悪のために少なくとも2回の以前の入院。
- 医師は不安症と診断した
- HADSおよびGAD-7で少なくとも軽度の不安スコア
- -含める前の8週間のCOPDの安定した治療レジメン
- -少なくとも10パック年以上の喫煙の既知の歴史
- -研究手順を喜んで順守できる
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 喘息の現在または過去の診断
- 長期酸素療法
- 現在抗うつ剤で治療中
- 重篤な合併症（肺がんなど）
- 1年生存の可能性は低いと考えられる
- アルコールまたは薬物乱用の証拠がある患者
- -スクリーニング訪問の4週間前に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した
- 臨床的に重要または不安定な併発疾患 左室不全、糖尿病
- -エスシタロプラムに対する既知または疑われる過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスシタロプラム
エスシタリプラム錠 5mg、10mg、20mg を 1 日 1 回、12 か月間
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5mg-20mg、錠剤、OD、12ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪率
時間枠：12ヶ月
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重大な不安要素があると判断された COPD 患者における、治療前 1 年間の COPD 増悪率とエスシタロプラム治療時のそれとの比較。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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St Georges Respiratory Questionnaireによって測定された、患者の生活の質に対するエスシタロプラムの効果を評価する
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12ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 3 か月、9 か月、12 か月での HADS スコアの変化
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12ヶ月
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全般性不安障害(GAD-7)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 3、9、12 か月後の GAD-7 スコアの変化
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12ヶ月
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Modified Medical Research Council (MMRC) 呼吸困難スケール
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの3、9、および12か月でのModified Medical Research Councilの呼吸困難スケールの変化
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12ヶ月
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BODE指数
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの 3、9、および 12 か月での BODE 指数の変化
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12ヶ月
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健康関連の利用
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 3 か月、9 か月、12 か月までの健康関連の利用回数
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12ヶ月
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スパイロメトリー
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 3 か月、9 か月、12 か月で測定された 1 秒の強制呼気量、強制肺活量、ピーク呼気流量の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alyn H Morice, Professor、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Escit160710
- 2010-022038-10 (EudraCT番号)
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