Escitalopram nas Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Associada à Ansiedade
28 de março de 2017 atualizado por: Prof A H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
O efeito do escitalopram nas taxas de exacerbação e qualidade de vida em pacientes com ansiedade associada à DPOC grave
Ansiedade e depressão são comuns em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave. Freqüentemente, as exacerbações da falta de ar estão associadas ao pânico/medo e, de fato, essa pode ser a principal causa da internação hospitalar. Pacientes propensos a experimentar e comunicar sofrimento somático em resposta ao estresse psicossocial e a procurar ajuda médica para isso estão no topo da liga do "passageiro frequente", custando caro à economia do sistema de saúde. Este é um problema específico em Hull, com os altos níveis de tabagismo e privação urbana combinados para colocar a cidade na parte inferior das tabelas de classificação de DPOC do Departamento de Saúde.
A nossa hipótese é que um tratamento eficaz para a ansiedade reduzirá o número de episódios de internamento hospitalar ao reduzir o elemento pânico/medo da exacerbação ligeira da DPOC, permitindo assim ao doente ter tempo para aceder aos serviços de apoio existentes na comunidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres com idade entre 40-80 anos.
- Diagnóstico prévio de DPOC confirmado pelos critérios GOLD.
- Pelo menos duas admissões anteriores ao hospital por exacerbação aguda da DPOC.
- Ansiedade diagnosticada pelo médico
- Pelo menos pontuação de ansiedade leve em HADS e GAD-7
- Em um regime terapêutico estável para DPOC por 8 semanas antes da inclusão
- História conhecida de tabagismo de pelo menos 10 maços por ano
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou passado de asma
- Oxigenoterapia de longa duração
- Atualmente em tratamento com antidepressivos
- Doença intercorrente grave (por exemplo, câncer de pulmão)
- Sobrevida de um ano considerada improvável
- Pacientes com evidência de abuso de álcool ou drogas
- Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores à visita de triagem
- Doença concomitante clinicamente significativa ou instável, por ex. insuficiência ventricular esquerda, diabetes mellitus
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao escitalopram
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: escitalopram
escitalipram comprimidos 5 mg, 10 mg e 20 mg, uma vez por dia durante 12 meses
|
5mg-20mg, comprimido, od, 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de exacerbação
Prazo: 12 meses
|
comparação da taxa de exacerbação da DPOC no ano anterior ao tratamento com a do tratamento com escitalopram em pacientes com DPOC considerados como tendo um elemento significativo de ansiedade.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Avaliar o efeito do escitalopram na qualidade de vida do paciente, medido pelo Questionário Respiratório St Georges
|
12 meses
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 meses
|
Mudança na pontuação HADS em 3, 9 e 12 meses desde o início
|
12 meses
|
|
Transtorno de ansiedade geral (GAD-7)
Prazo: 12 meses
|
Mudança na pontuação GAD-7 em 3,9 e 12 meses desde o início
|
12 meses
|
|
Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (MMRC)
Prazo: 12 meses
|
Alteração na escala de dispneia do conselho de pesquisa médica modificada aos 3, 9 e 12 meses a partir da linha de base
|
12 meses
|
|
Índice BODE
Prazo: 12 meses
|
Alteração no índice BODE em 3, 9 e 12 meses desde a linha de base
|
12 meses
|
|
Utilização relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
|
Número de utilizações relacionadas à saúde desde o início até 3, 9 e 12 meses
|
12 meses
|
|
Espirometria
Prazo: 12 meses
|
Alteração no volume expirado forçado em 1 segundo, capacidade vital forçada e pico de fluxo expiratório medido em 3, 9 e 12 meses a partir da linha de base
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- Escit160710
- 2010-022038-10 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .