艾司西酞普兰治疗焦虑相关的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化
2017年3月28日 更新者：Prof A H Morice、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
艾司西酞普兰对严重 COPD 相关焦虑症患者加重率和生活质量的影响
焦虑和抑郁在患有严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者中很常见。 呼吸急促的恶化通常与恐慌/恐惧有关，实际上这可能是入院的主要原因。 倾向于经历和传达躯体痛苦以响应社会心理压力并为此寻求医疗帮助的患者是“飞行常客”联盟中的佼佼者，使医疗保健经济付出了沉重的代价。 这是赫尔的一个特殊问题，吸烟率高和城市贫困相结合，使该市在卫生部 COPD 排名表中垫底。
我们的假设是，一种有效的焦虑治疗方法将通过减少轻度 COPD 恶化的恐慌/恐惧因素来减少住院发作的次数，从而使患者有时间获得基于社区的现有支持服务。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
- Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在40-80岁之间的男性/女性。
- COPD 的先前诊断由 GOLD 标准确认。
- 之前至少两次因 COPD 急性加重入院。
- 医生诊断焦虑症
- HADS 和 GAD-7 的至少轻度焦虑评分
- 入组前 8 周接受稳定的 COPD 治疗方案
- 已知吸烟史至少 10 包年
- 愿意并能够遵守学习程序
- 能够提供参与的书面知情同意书
排除标准：
- 当前或过去的哮喘诊断
- 长期氧疗
- 目前正在接受抗抑郁药治疗
- 严重并发疾病（如肺癌）
- 一年生存被认为不太可能
- 有酒精或药物滥用证据的患者
- 在筛选访视前 4 周内参加过另一项研究药物的临床试验
- 具有临床意义或不稳定的并发疾病，例如 左心衰竭、糖尿病
- 已知或疑似对艾司西酞普兰过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾司西酞普兰
依他普仑片剂 5mg、10mg 和 20mg，每天一次，持续 12 个月
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5mg-20mg，片剂，od，12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶化率
大体时间：12个月
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COPD 患者治疗前一年的 COPD 恶化率与艾司西酞普兰治疗期间的恶化率的比较被判定为具有显着的焦虑因素。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：12个月
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评估艾司西酞普兰对患者生活质量的影响，通过圣乔治呼吸问卷测量
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12个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：12个月
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3、9 和 12 个月时 HADS 评分相对于基线的变化
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12个月
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广泛性焦虑症（GAD-7）
大体时间：12个月
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GAD-7 评分在 3、9 和 12 个月时与基线相比的变化
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12个月
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改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表
大体时间：12个月
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改良医学研究委员会呼吸困难量表在 3、9 和 12 个月时从基线开始的变化
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12个月
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博德指数
大体时间：12个月
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BODE 指数在第 3、9 和 12 个月时与基线相比的变化
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12个月
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健康相关利用
大体时间：12个月
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从基线到 3、9 和 12 个月的健康相关使用次数
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12个月
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肺量计
大体时间：12个月
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在第 3、9 和 12 个月时从基线测量的 1 秒内用力呼气量、用力肺活量和峰值呼气流量的变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alyn H Morice, Professor、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2012年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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