Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram i angstassosiert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjoner

28. mars 2017 oppdatert av: Prof A H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Effekten av Escitalopram på eksaserbasjonsrater og livskvalitet hos pasienter med angst assosiert med alvorlig KOLS

Angst og depresjon er vanlig hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Hyppige forverringer av pustløshet er assosiert med panikk/frykt, og dette kan faktisk være hovedårsaken til sykehusinnleggelse. Pasienter som er utsatt for en tendens til å oppleve og kommunisere somatisk nød som svar på psykososialt stress og å søke medisinsk hjelp for det, er toppen av "frequent flyer"-ligaen, og koster helseøkonomien dyrt. Dette er et spesielt problem i Hull med høye nivåer av røyking og urban deprivasjon som kombinerer for å plassere byen nederst på ligatabellene for Department of Health COPD.

Vår hypotese er at en effektiv behandling for angst vil redusere antall episoder med sykehusinnleggelse ved å redusere panikk/frykt-elementet ved mild KOLS-eksaserbasjon, og dermed gi pasienten tid til å få tilgang til eksisterende fellesskapsbaserte støttetjenester.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner/kvinner i alderen 40-80 år.
  • Tidligere diagnose av KOLS bekreftet av GOLD-kriteriene.
  • Minst to tidligere innleggelser på sykehus for akutt forverring av KOLS.
  • Legen diagnostiserte angst
  • Minst mild angstscore på HADS og GAD-7
  • På et stabilt terapeutisk regime for KOLS i 8 uker før inkludering
  • Kjent historie med sigarettrøyking i minst 10 pakker
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av astma
  • Langvarig oksygenbehandling
  • For tiden på behandling med antidepressiva
  • Alvorlig interaktuell sykdom (f.eks. lungekreft)
  • Ett års overlevelse anses som usannsynlig
  • Pasienter som har bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel i fire uker før screeningbesøket
  • Klinisk signifikant eller ustabil samtidig sykdom, f.eks. venstre ventrikkelsvikt, diabetes mellitus
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor escitalopram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: escitalopram
Escitalipram tabletter 5 mg, 10 mg og 20 mg, en gang daglig i 12 måneder
Legemiddel: escitalopram
5mg-20mg, tablett, od, 12 måneder
Andre navn:
  • Cipralex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eksacerbasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning av frekvensen av KOLS-forverring i året før behandling med escitalopram-behandling hos pasienter med KOLS som vurderes å ha et betydelig element av angst.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effekten av escitalopram på pasientens livskvalitet, målt ved St Georges Respiratory Questionnaire
12 måneder
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i HADS-score ved 3, 9 og 12 måneder fra baseline
12 måneder
Generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i GAD-7-score ved 3,9 og 12 måneder fra baseline
12 måneder
Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Modified Medical Research Council Dyspné-skala ved 3, 9 og 12 måneder fra baseline
12 måneder
BODE-indeks
Tidsramme: 12 måneder
Endring i BODE-indeks ved 3, 9 og 12 måneder fra baseline
12 måneder
Helserelatert bruk
Tidsramme: 12 måneder
Antall helserelaterte utnyttelser fra baseline til 3, 9 og 12 måneder
12 måneder
Spirometri
Tidsramme: 12 måneder
Endring i tvungen utløpt volum på 1 sek, tvungen vitalkapasitet og topp ekspirasjonsstrøm målt 3, 9 og 12 måneder fra baseline
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Escit160710
  • 2010-022038-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere