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Escitalopram en las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) asociadas a la ansiedad

28 de marzo de 2017 actualizado por: Prof A H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

El efecto de escitalopram sobre las tasas de exacerbación y la calidad de vida en pacientes con ansiedad asociada con EPOC grave

La ansiedad y la depresión son comunes en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave. Con frecuencia, las exacerbaciones de la disnea se asocian con pánico/miedo y, de hecho, esta puede ser la principal causa de ingreso hospitalario. Los pacientes propensos a una tendencia a experimentar y comunicar angustia somática en respuesta al estrés psicosocial y buscar ayuda médica para ello están en la cima de la liga de "viajero frecuente", lo que le cuesta muy caro a la economía de la atención de la salud. Este es un problema particular en Hull con los altos niveles de tabaquismo y la privación urbana que se combinan para colocar a la ciudad en la parte inferior de las tablas de clasificación de la EPOC del Departamento de Salud.

Nuestra hipótesis es que un tratamiento eficaz para la ansiedad reducirá el número de episodios de ingreso hospitalario al reducir el elemento de pánico/miedo de las exacerbaciones leves de la EPOC, lo que permitirá que el paciente tenga tiempo para acceder a los servicios de apoyo existentes en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres/mujeres de entre 40 y 80 años.
  • Diagnóstico previo de EPOC confirmado por los criterios GOLD.
  • Al menos dos ingresos hospitalarios previos por exacerbación aguda de la EPOC.
  • Ansiedad diagnosticada por un médico
  • Al menos puntuación de ansiedad leve en HADS y GAD-7
  • En un régimen terapéutico estable para la EPOC durante 8 semanas antes de la inclusión
  • Antecedentes conocidos de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual o pasado de asma
  • Terapia de oxígeno a largo plazo
  • Actualmente en tratamiento con antidepresivos
  • Enfermedad intercurrente grave (p. ej., cáncer de pulmón)
  • La supervivencia de un año se considera improbable
  • Pacientes que tienen evidencia de abuso de alcohol o drogas
  • Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en las cuatro semanas anteriores a la visita de selección
  • Enfermedad concurrente clínicamente significativa o inestable, p. insuficiencia ventricular izquierda, diabetes mellitus
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al escitalopram

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: escitalopram
comprimidos de escitalipram de 5 mg, 10 mg y 20 mg, una vez al día durante 12 meses
Droga: escitalopram
5 mg-20 mg, tableta, una vez al día, 12 meses
Otros nombres:
  • Cipralex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: 12 meses
comparación de la tasa de exacerbación de la EPOC en el año anterior al tratamiento con la del tratamiento con escitalopram en pacientes con EPOC que se considera que tienen un elemento significativo de ansiedad.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el efecto del escitalopram en la calidad de vida del paciente, según lo medido por el Cuestionario Respiratorio de St Georges
12 meses
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación HADS a los 3, 9 y 12 meses desde el inicio
12 meses
Trastorno de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación GAD-7 a los 3, 9 y 12 meses desde el inicio
12 meses
Escala de disnea modificada del Medical Research Council (MMRC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la escala de disnea del consejo de investigación médica modificada a los 3, 9 y 12 meses desde el inicio
12 meses
Índice BODE
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el índice BODE a los 3, 9 y 12 meses desde el inicio
12 meses
Utilización relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de usos relacionados con la salud desde el inicio hasta los 3, 9 y 12 meses
12 meses
Espirometría
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el volumen espirado forzado en 1 segundo, la capacidad vital forzada y el flujo espiratorio máximo medidos a los 3, 9 y 12 meses desde el inicio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Escit160710
  • 2010-022038-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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