Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Escitalopram vid ångestassocierade kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL) exacerbationer

28 mars 2017 uppdaterad av: Prof A H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Effekten av Escitalopram på exacerbationsfrekvens och livskvalitet hos patienter med ångest associerad med svår KOL

Ångest och depression är vanliga hos patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Ofta exacerbationer av andfåddhet är förknippade med panik/rädsla och detta kan faktiskt vara den främsta orsaken till sjukhusinläggning. Patienter som är benägna att uppleva och kommunicera somatisk ångest som svar på psykosocial stress och att söka medicinsk hjälp för det ligger i toppen av "frequent flyer"-ligan, vilket kostar sjukvårdens ekonomi dyrt. Detta är ett särskilt problem i Hull med de höga nivåerna av rökning och urban deprivation som kombinerar för att placera staden längst ner på Department of Health KOL-ligatabellerna.

Vår hypotes är att en effektiv behandling för ångest kommer att minska antalet episoder av sjukhusinläggning genom att minska panik/rädsla inslag av mild KOL-exacerbation, vilket ger patienten tid att få tillgång till de befintliga samhällsbaserade stödtjänsterna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hane/kvinna i åldern 40-80 år.
  • Tidigare diagnos av KOL bekräftad av GULD-kriterierna.
  • Minst två tidigare sjukhusinläggningar för akut exacerbation av KOL.
  • Läkaren diagnostiserade ångest
  • Minst mild ångestpoäng på HADS och GAD-7
  • På en stabil terapeutisk regim för KOL i 8 veckor före inkludering
  • Känd historia av cigarettrökning i minst 10 pack år
  • Villig och kan följa studieprocedurer
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare diagnos av astma
  • Långvarig syrgasbehandling
  • Behandlas för närvarande med antidepressiva
  • Allvarlig interaktuell sjukdom (t.ex. lungcancer)
  • Ett års överlevnad anses osannolikt
  • Patienter som har bevis för alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under fyra veckor före screeningbesöket
  • Kliniskt signifikant eller instabil samtidig sjukdom t.ex. vänsterkammarsvikt, diabetes mellitus
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot escitalopram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: escitalopram
Escitalipram tabletter 5 mg, 10 mg och 20 mg, en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: escitalopram
5mg-20mg, tablett, od, 12 månader
Andra namn:
  • Cipralex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
exacerbationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
jämförelse av graden av KOL-exacerbation under året före behandlingen med escitaloprambehandlingen hos patienter med KOL som bedöms ha ett betydande inslag av ångest.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
Att bedöma effekten av escitalopram på patientens livskvalitet, mätt med St Georges Respiratory Questionnaire
12 månader
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 12 månader
Förändring i HADS-poäng vid 3, 9 och 12 månader från baslinjen
12 månader
Allmänt ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: 12 månader
Förändring i GAD-7-poäng vid 3,9 och 12 månader från baslinjen
12 månader
Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala
Tidsram: 12 månader
Förändring i Modified Medical Research Council Dyspnéskala vid 3, 9 och 12 månader från baslinjen
12 månader
BODE-index
Tidsram: 12 månader
Förändring i BODE-index vid 3, 9 och 12 månader från baslinjen
12 månader
Hälsorelaterat användning
Tidsram: 12 månader
Antal hälsorelaterade användningar från baslinjen till 3, 9 och 12 månader
12 månader
Spirometri
Tidsram: 12 månader
Förändring i forcerad utfallen volym på 1 sek, forcerad vitalkapacitet och toppexpiratoriskt flöde mätt 3, 9 och 12 månader från baslinjen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Escit160710
  • 2010-022038-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera