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Escitalopram dans les exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) associée à l'anxiété

28 mars 2017 mis à jour par: Prof A H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

L'effet de l'escitalopram sur les taux d'exacerbation et la qualité de vie des patients souffrant d'anxiété associée à une MPOC sévère

L'anxiété et la dépression sont fréquentes chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère. Les exacerbations fréquentes de l'essoufflement sont associées à la panique/peur et, en fait, cela peut être la principale cause d'hospitalisation. Les patients enclins à éprouver et à communiquer une détresse somatique en réponse au stress psychosocial et à demander de l'aide médicale pour cela sont en tête de la ligue des "voyageurs fréquents", ce qui coûte cher à l'économie des soins de santé. Il s'agit d'un problème particulier à Hull, où les niveaux élevés de tabagisme et de privation urbaine se combinent pour placer la ville au bas des classements du ministère de la Santé pour la MPOC.

Notre hypothèse est qu'un traitement efficace de l'anxiété réduira le nombre d'épisodes d'hospitalisation en réduisant l'élément panique/peur des exacerbations légères de la MPOC, permettant ainsi au patient d'accéder aux services de soutien communautaires existants.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/femmes âgés de 40 à 80 ans.
  • Diagnostic antérieur de BPCO confirmé par les critères GOLD.
  • Au moins deux admissions antérieures à l'hôpital pour exacerbation aiguë de MPOC.
  • Anxiété diagnostiquée par un médecin
  • Score d'anxiété au moins léger sur HADS et GAD-7
  • Sous régime thérapeutique stable pour la BPCO pendant 8 semaines avant l'inclusion
  • Antécédents connus de tabagisme depuis au moins 10 années-paquets
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou passé d'asthme
  • Oxygénothérapie de longue durée
  • Actuellement sous traitement anti-dépresseur
  • Maladie intercurrente grave (par exemple cancer du poumon)
  • Survie à un an considérée comme peu probable
  • Les patients qui ont des preuves d'abus d'alcool ou de drogues
  • Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage
  • Maladie concomitante cliniquement significative ou instable, par ex. insuffisance ventriculaire gauche, diabète sucré
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'escitalopram

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: escitalopram
comprimés d'escitalipram 5 mg, 10 mg et 20 mg, une fois par jour pendant 12 mois
Médicament: escitalopram
5mg-20mg, comprimé, od, 12 mois
Autres noms:
  • Cipralex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'exacerbation
Délai: 12 mois
comparaison du taux d'exacerbation de la BPCO dans l'année précédant le traitement avec celui sous traitement par escitalopram chez les patients atteints de BPCO jugés comme ayant un élément anxieux significatif.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Évaluer l'effet de l'escitalopram sur la qualité de vie du patient, telle que mesurée par le questionnaire respiratoire St Georges
12 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 12 mois
Changement du score HADS à 3, 9 et 12 mois par rapport à l'inclusion
12 mois
Trouble anxieux général (GAD-7)
Délai: 12 mois
Changement du score GAD-7 à 3, 9 et 12 mois par rapport à l'inclusion
12 mois
Échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (MMRC)
Délai: 12 mois
Modification de l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée à 3, 9 et 12 mois par rapport au départ
12 mois
Indice BODE
Délai: 12 mois
Changement de l'indice BODE à 3, 9 et 12 mois par rapport à la ligne de base
12 mois
Utilisation liée à la santé
Délai: 12 mois
Nombre d'utilisations liées à la santé de la ligne de base à 3, 9 et 12 mois
12 mois
Spirométrie
Délai: 12 mois
Modification du volume expiré forcé en 1 s, de la capacité vitale forcée et du débit expiratoire de pointe mesurés à 3, 9 et 12 mois par rapport à la ligne de base
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Escit160710
  • 2010-022038-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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