BKM120:n tutkimus pään ja kaulan pitkälle edenneessä levyepiteelikarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), paitsi nenänielun karsinooma
• Sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon (leikkaus tai säteily hoitotarkoituksessa)
• 20-vuotias tai vanhempi

• Progressiivinen sairaus määritellään seuraavasti

  • yhden tai kahden aikaisemman kemoterapian jälkeen, mukaan lukien platinapohjainen kemoterapia, joka on annettu lievitykseen
  • 6 kuukauden sisällä samanaikaisesta kemoterapiasta (mukaan lukien induktiokemoterapia), joka on annettu osana ensisijaista hoitoa.
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
• ECOG-suorituskykypisteet 0 ~ 2

• Riittävä elinten toiminta

  • Absoluuttisesti neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN, ASAT ja ALAT ≤ 2,0 x ULN tai < 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on)
• Kudosnäytteiden (arkistoidut kudokset tai biopsiat kudokset) saatavuus molekyylianalyysiä varten (edustava parafiiniblokki tai värjäämättömät leikkeet kasvaindiagnostiikkanäytteestä ovat pakollisia)
• Potilaat, joilla on tahtoa ja kykyä noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä
• Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Nenänielun karsinooma
• Yli kaksi aikaisempaa kemoterapialinjaa palliatiivisessa ympäristössä.
• Hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi Potilaat, joilla on kontrolloituja ja oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaan on täytynyt saada aikaisempi keskushermoston etäpesäkkeiden hoito ≥ 28 päivää (täytyy sisältää sädehoitoa ja/tai leikkausta), ja jos hän saa kortikosteroidihoitoa, hänen tulee saada vakaa pieni annos (esim. deksametasoni 4 mg tai vastaava annos toista kortikosteroidia vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimushoidon aloittamista)
• Leikkaus, kemoterapia tai säteilytys 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
• Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon aikana
• Samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia
• Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ, pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta, Tis & T1) tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
• Potilas, joka ei voi ottaa suun kautta otettavaa lääkettä
• Potilas on raskaana oleva tai imettävä (imettävä) nainen, jossa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen saakka, joka on vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml).
• Kliinisesti merkittävät psyykkiset häiriöt, mukaan lukien mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt, jotka psykiatrian lääkäri arvioi
• Potilas, joka ei ole toipunut 1. asteeseen tai parempaan mistään aiempaan antineoplastiseen hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (paitsi hiustenlähtö), ennen kuin seulontatoimenpiteet aloitetaan

• Vakava akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen .

  • Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c> 8 %)
  • Potilaalla on ollut sydämen vajaatoimintaa, mukaan lukien dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV) ja dokumentoitu kardiomyopatia
  • Potilas saa parhaillaan hoitoa lääkkeillä, joilla on tunnettu riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa Torsades de Pointesia. * Aktiivinen infektio, tulehduksellinen suolistosairaus
  • Riittämätön maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 x ULN, ASAT ja ALAT ≥ 2,0 x ULN tai ≥ 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on)