Изучение BKM120 при прогрессирующем плоскоклеточном раке головы и шеи

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN), за исключением рака носоглотки
• Заболевание, не поддающееся радикальному лечению (хирургическое вмешательство или облучение в лечебных целях)
• 20 лет и старше

• Прогрессирующее заболевание определяется следующим образом

  • после одного или двух предыдущих режимов химиотерапии, включая химиотерапию на основе платины, назначенную для паллиативного лечения
  • в течение 6 месяцев после сопутствующей химиолучевой терапии (включая индукционную химиотерапию), проведенной в рамках основного лечения.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
• Оценка эффективности ECOG от 0 до 2

• Адекватная функция органов

  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л, гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  • Адекватная функция печени (общий билирубин ≤ 2,0 х ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 2,0 х ВГН или < 5,0 х ВГН при наличии метастазов в печени)
• Наличие образцов ткани (архивной ткани или ребиопсии тканей) для молекулярного анализа (обязательны репрезентативные парафиновые блоки или неокрашенные срезы из диагностического образца опухоли)
• Пациенты, у которых есть желание и возможность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и любые другие пробные процедуры.
• Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

• Назофарингеальная карцинома
• Более двух предшествующих линий химиотерапии в паллиативных условиях.
• Неконтролируемые, нелеченные метастазы в головной мозг. В этом исследовании могут участвовать пациенты с контролируемыми и бессимптомными метастазами в ЦНС. Пациент должен пройти какое-либо предшествующее лечение метастазов в ЦНС ≥ 28 дней (должно включать лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство) и, если он принимает кортикостероидную терапию, должен получать стабильную низкую дозу (например, дексаметазон 4 мг или эквивалентная доза другого кортикостероида в течение как минимум 14 дней до начала исследуемого лечения)
• Операция, химиотерапия или облучение в течение 4 недель после включения в исследование
• Предшествующее лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 4 недель
• Сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия
• Предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1) или любого рака, излеченного > 5 лет до включения в исследование
• Пациент, который не может принимать пероральный препарат
• Пациентка - беременная или кормящая (кормящая) женщина, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (> 5 мМЕ/мл).
• Клинически значимые психологические расстройства, включая аффективные и тревожные расстройства, по оценке врача-психиатра.
• Пациент, который не восстановился до степени 1 или лучше после любых нежелательных явлений (кроме алопеции), связанных с предшествующей противоопухолевой терапией, до начала процедур скрининга.

• Тяжелое острое или хроническое заболевание или отклонения в лабораторных показателях, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для участия в этом исследовании. .

  • У пациента плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c > 8 %).
  • Пациент имеет в анамнезе сердечную дисфункцию, включая документированную застойную сердечную недостаточность в анамнезе (функциональная классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и документированную кардиомиопатию.
  • В настоящее время пациент получает лечение лекарствами, которые имеют известный риск удлинения интервала QT или индукции пируэтной тахикардии. * Активная инфекция, воспалительное заболевание кишечника
  • Неадекватная функция печени (общий билирубин ≥ 2,0 х ВГН, АСТ и АЛТ ≥ 2,0 х ВГН или ≥ 5,0 х ВГН при наличии метастазов в печени)