BKM120在晚期头颈部鳞状细胞癌中的研究

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)，鼻咽癌除外
• 疾病不适合治愈性治疗（以治愈为目的的手术或放疗）
• 20岁以上

• 进行性疾病定义如下

  • 在接受过一种或两种先前的化疗方案后，包括为缓解而给予的基于铂的化疗
  • 作为主要治疗的一部分，同步放化疗（包括诱导化疗）后 6 个月内。
• 至少 12 周的预期寿命
• 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病变。
• ECOG 表现评分 0 ~ 2

• 足够的器官功能

  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，血小板 ≥ 100 x 109/L，血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL
  • 血清肌酐≤ 1.5 x ULN
  • 足够的肝功能（总胆红素 ≤ 2.0 x ULN，AST 和 ALT ≤ 2.0 x ULN 或 < 5.0 x ULN，如果存在肝转移）
• 用于分子分析的组织样本（存档组织或再活检组织）的可用性（必须提供具有代表性的石蜡块或来自肿瘤诊断标本的未染色切片）
• 有意愿和能力遵守预约就诊、治疗计划、实验室检查和任何其他试验程序的患者
• 患者知情同意

排除标准：

• 鼻咽癌
• 在姑息性环境中超过两个先前的化疗线。
• 不受控制、未经治疗的脑转移 具有受控制和无症状的 CNS 转移的患者可以参加该试验。 患者必须已完成 ≥ 28 天的任何 CNS 转移治疗（必须包括放疗和/或手术），并且如果接受皮质类固醇治疗，则应接受稳定的低剂量治疗（例如 研究治疗开始前至少 14 天服用地塞米松 4 mg 或等效剂量的另一种皮质类固醇）
• 进入研究后 4 周内进行手术、化疗或放疗
• 之前 4 周内使用过任何研究药物的既往治疗
• 伴随化疗、激素疗法或免疫疗法
• 先前或伴随的恶性疾病，除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）或任何在进入研究前 5 年以上已治愈的癌症
• 不能服用口服药物的患者
• 患者是孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，通过阳性 hCG 实验室测试（> 5 mIU/mL）确认。
• 精神科医师判断的具有临床意义的心理障碍，包括情绪障碍和焦虑障碍
• 在开始筛查程序之前，与先前抗肿瘤治疗相关的任何不良事件（脱发除外）尚未恢复到 1 级或更好的患者

• 严重的急性或慢性医学状况或实验室异常可能会增加与试验参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本试验.

  • 患者的糖尿病控制不佳 (HbA1c > 8 %)
  • 患者有心脏功能障碍病史，包括有记录的充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会功能分类 III-IV）和有记录的心肌病
  • 患者目前正在接受具有延长 QT 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速的已知风险的药物治疗。 * 活动性感染、炎症性肠病
  • 肝功能不足（总胆红素 ≥ 2.0 x ULN，AST 和 ALT ≥ 2.0 x ULN 或 ≥ 5.0 x ULN，如果存在肝转移）