진행성 두경부 편평세포암종에서의 BKM120 연구

포함 기준:

• 비인두 암종을 제외한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)
• 완치적 치료가 불가능한 질환(치유 목적의 수술 또는 방사선 치료)
• 20세 이상

• 다음과 같이 정의되는 진행성 질환

  • 완화를 위해 제공된 백금 기반 화학 요법을 포함하여 이전에 한두 가지 화학 요법 요법 후
  • 1차 치료의 일부로 시행된 동시 화학방사선요법(유도 화학요법 포함) 후 6개월 이내.
• 기대 수명 최소 12주
• RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
• ECOG 수행도 점수 0 ~ 2

• 적절한 장기 기능

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN, AST 및 ALT ≤ 2.0 x ULN 또는 < 5.0 x ULN(간 전이가 있는 경우))
• 분자 분석을 위한 조직 샘플(보관 조직 또는 재생 조직)의 가용성(대표 파라핀 블록 또는 종양 진단 표본의 염색되지 않은 절편은 필수임)
• 예정된 내원, 치료계획, 실험실 검사 및 기타 시험절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
• 환자의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

• 비인두암
• 완화 환경에서 이전에 2개 이상의 화학 요법 라인을 사용했습니다.
• 조절되지 않고 치료되지 않는 뇌 전이 통제되고 무증상 CNS 전이가 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. 환자는 28일 이상 동안 CNS 전이에 대한 이전 치료를 완료해야 하며(방사선 요법 및/또는 수술을 포함해야 함) 코르티코스테로이드 요법을 받는 경우 안정적인 저용량(예: 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 덱사메타손 4mg 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)
• 연구 시작 4주 이내의 수술, 화학 요법 또는 방사선 조사
• 이전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료
• 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법
• 적절하게 치료된 피부의 기저 세포암 또는 상피내 자궁경부암, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1) 또는 연구 시작 전 > 5년 동안 근치적으로 치료된 암을 제외한 이전 또는 동반 악성 질환
• 경구약을 복용할 수 없는 환자
• 환자는 임신 또는 수유(수유) 여성이며, 여기서 임신은 임신 후 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/mL)로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
• 정신과 의사가 판단하는 기분 및 불안 장애를 포함하여 임상적으로 중요한 정신 장애
• 스크리닝 절차가 시작되기 전에 이전 항신생물 요법과 관련된 부작용(탈모 제외)으로부터 1등급 이상으로 회복되지 않은 환자

• 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 환자를 본 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상 .

  • 환자는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c> 8 %)을 가지고 있습니다.
  • 환자는 문서화된 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV) 및 문서화된 심근병증의 병력을 포함한 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.
  • 환자는 현재 QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 위험이 있는 약물 치료를 받고 있습니다. * 활동성 감염, 염증성 장질환
  • 부적절한 간 기능(간 전이가 있는 경우 총 빌리루빈 ≥ 2.0 x ULN, AST 및 ALT ≥ 2.0 x ULN 또는 ≥ 5.0 x ULN)