Étude du BKM120 dans le carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) récidivant ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, à l'exception du carcinome du nasopharynx
• Maladie ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif (chirurgie ou radiothérapie à visée curative)
• 20 ans ou plus

• Maladie évolutive définie comme suit

  • après un ou deux schémas de chimiothérapie antérieurs, y compris une chimiothérapie à base de platine administrée à titre palliatif
  • dans les 6 mois suivant une chimioradiothérapie concomitante (y compris la chimiothérapie d'induction) administrée dans le cadre du traitement primaire.
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines
• Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
• Score de performance ECOG de 0 ~ 2

• Fonction organique adéquate

  • Nombre Absolu de Neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Plaquettes ≥ 100 x 109/L, Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale ≤ 2,0 x LSN, AST et ALT ≤ 2,0 x LSN ou < 5,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
• Disponibilité d'échantillons de tissus (tissus d'archives ou tissus rebiopsiés) pour l'analyse moléculaire (un bloc de paraffine représentatif ou des sections non colorées d'un spécimen de diagnostic de tumeur sont obligatoires)
• Les patients qui ont la volonté et la capacité de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à toute autre procédure d'essai
• Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

• Carcinome du nasopharynx
• Plus de deux lignes antérieures de chimiothérapie en milieu palliatif.
• Métastases cérébrales non contrôlées et non traitées Les patients présentant des métastases du SNC contrôlées et asymptomatiques peuvent participer à cet essai. Le patient doit avoir terminé tout traitement antérieur pour les métastases du SNC ≥ 28 jours (doit inclure la radiothérapie et/ou la chirurgie) et, s'il est sous corticothérapie, doit recevoir une faible dose stable (par ex. dexaméthasone 4 mg ou dose équivalente d'un autre corticoïde pendant au moins 14 jours avant le début du traitement à l'étude)
• Chirurgie, chimiothérapie ou irradiation dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
• Traitement antérieur avec tout médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes
• Chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie concomitantes
• Maladie maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du col de l'utérus traité de manière adéquate, des tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis et T1) ou de tout cancer traité de manière curative> 5 ans avant l'entrée à l'étude
• Patient qui ne peut pas prendre le médicament oral
• La patiente est une femme enceinte ou qui allaite (allaitante), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mUI/mL).
• Troubles psychologiques cliniquement significatifs, y compris les troubles de l'humeur et l'anxiété jugés par un médecin psychiatre
• Patient qui n'a pas récupéré au grade 1 ou mieux de tout événement indésirable (à l'exception de l'alopécie) lié à un traitement antinéoplasique antérieur avant le début des procédures de dépistage

• Affection médicale aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cet essai .

  • Le patient a un diabète sucré mal contrôlé (HbA1c> 8 %)
  • Le patient a des antécédents de dysfonctionnement cardiaque, y compris des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée (classification fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association) et de cardiomyopathie documentée
  • Le patient reçoit actuellement un traitement avec des médicaments qui ont un risque connu d'allonger l'intervalle QT ou d'induire des torsades de pointes. * Infection active, maladie intestinale inflammatoire
  • Fonction hépatique inadéquate (bilirubine totale ≥ 2,0 x LSN, AST et ALT ≥ 2,0 x LSN ou ≥ 5,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes)