頭頸部の進行性扁平上皮癌におけるBKM120の研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌（SCCHN）、鼻咽頭癌を除く
• 根治治療ができない疾患（根治目的の手術や放射線治療）
• 20歳以上

• 以下のように定義される進行性疾患

  • 緩和のために与えられたプラチナベースの化学療法を含む、1つまたは2つの以前の化学療法レジメンの後
  • -一次治療の一環として実施された同時化学放射線療法（導入化学療法を含む）から6か月以内。
• -少なくとも12週間の平均余命
• -RECIST 1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変。
• ECOGパフォーマンススコア0～2

• 適切な臓器機能

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
  • -十分な肝機能（総ビリルビン≤2.0 x ULN、ASTおよびALT≤2.0 x ULNまたは肝転移が存在する場合は<5.0 x ULN）
• 分子分析のための組織サンプル（アーカイブ組織または再生検組織）の入手可能性（代表的なパラフィンブロックまたは腫瘍診断標本からの無染色切片が必須です）
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を遵守する意志と能力がある患者
• 患者のインフォームドコンセント

除外基準:

• 上咽頭がん
• -緩和設定での2つ以上の以前の化学療法。
• コントロールされていない未治療の脳転移 コントロールされた無症候性の CNS 転移を有する患者は、この試験に参加することができます。 患者は 28 日以上の CNS 転移の前治療を完了している必要があり (放射線療法および/または手術を含む必要があります)、コルチコステロイド療法を受けている場合は、安定した低用量 (例えば、 デキサメタゾン 4 mg または同等用量の別のコルチコステロイドを試験治療開始前の少なくとも 14 日間)
• -研究登録から4週間以内の手術、化学療法または放射線照射
• -過去4週間以内の治験薬による前治療
• 併用化学療法、ホルモン療法または免疫療法
• -以前または付随する悪性疾患、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸癌を除く in situ、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）または治癒的に治療された癌を除く 5年以上前の研究への参加
• 経口薬を服用できない患者
• -患者は妊娠中または授乳中（授乳中）の女性であり、妊娠は受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます（> 5 mIU / mL）。
• 精神科医が判断した気分障害や不安障害を含む臨床的に重大な精神障害
• -スクリーニング手順が開始される前に、以前の抗腫瘍療法に関連する有害事象（脱毛症を除く）からグレード1以上に回復していない患者

• -重度の急性または慢性の病状または検査室の異常により、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクが高まる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者をこの試験への参加に不適切にする可能性がある.

  • -患者は糖尿病のコントロールが不十分です（HbA1c> 8％）
  • -患者は、文書化されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会機能分類III-IV）および文書化された心筋症を含む心機能障害の病歴を持っています
  • -患者は現在、QT間隔を延長する、またはTorsades de Pointesを誘発する既知のリスクがある薬物療法を受けています。 *活動性感染症、炎症性腸疾患
  • -不十分な肝機能（総ビリルビン≧2.0 x ULN、ASTおよびALT≧2.0 x ULNまたは肝転移が存在する場合は≧5.0 x ULN）