Estudio de BKM120 en Carcinoma de Células Escamosas Avanzado de Cabeza y Cuello

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente, excepto carcinoma nasofaríngeo
• Enfermedad no susceptible de tratamiento curativo (cirugía o radiación con intención curativa)
• 20 años de edad o más

• Enfermedad progresiva definida de la siguiente manera

  • después de uno o dos regímenes de quimioterapia previos, incluida la quimioterapia basada en platino administrada para paliación
  • dentro de los 6 meses posteriores a la quimiorradioterapia concurrente (incluida la quimioterapia de inducción) administrada como parte del tratamiento primario.
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
• Puntuación de rendimiento ECOG de 0 ~ 2

• Función adecuada del órgano

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Función hepática adecuada (bilirrubina total ≤ 2,0 x ULN, AST y ALT ≤ 2,0 x ULN o < 5,0 x ULN si hay metástasis hepáticas)
• Disponibilidad de muestras de tejido (tejido de archivo o tejido rebiopsiado) para análisis molecular (bloque de parafina representativo o secciones no teñidas de muestra de diagnóstico de tumor son obligatorias)
• Pacientes que tengan voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y cualquier otro procedimiento del ensayo.
• Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

• El carcinoma nasofaríngeo
• Más de dos líneas previas de quimioterapia en el entorno paliativo.
• Metástasis cerebral no controlada y no tratada Los pacientes con metástasis del SNC controladas y asintomáticas pueden participar en este ensayo. El paciente debe haber completado cualquier tratamiento previo para las metástasis del SNC ≥ 28 días (debe incluir radioterapia y/o cirugía) y, si recibe terapia con corticosteroides, debe recibir una dosis baja estable (p. dexametasona 4 mg o dosis equivalente de otro corticosteroide durante al menos 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio)
• Cirugía, quimioterapia o irradiación dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio
• Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores
• Quimioterapia concomitante, terapia hormonal o inmunoterapia
• Enfermedad maligna previa o concomitante, excepto cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ, tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis y T1) o cualquier cáncer tratado curativamente > 5 años antes del ingreso al estudio
• Paciente que no puede tomar el fármaco oral
• El paciente es una mujer embarazada o lactante (lactante), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mIU/mL).
• Trastornos psicológicos clínicamente significativos, incluidos los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad, juzgados por un médico psiquiatra
• Paciente que no se ha recuperado al grado 1 o mejor de cualquier evento adverso (excepto alopecia) relacionado con la terapia antineoplásica anterior antes de que se inicien los procedimientos de detección.

• Condición médica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este ensayo. .

  • Paciente con diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 8 %)
  • El paciente tiene antecedentes de disfunción cardíaca, incluidos antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clasificación funcional III-IV de la New York Heart Association) y miocardiopatía documentada
  • El paciente actualmente está recibiendo tratamiento con medicamentos que tienen un riesgo conocido de prolongar el intervalo QT o inducir Torsades de Pointes. * Infección activa, enfermedad inflamatoria intestinal
  • Función hepática inadecuada (bilirrubina total ≥ 2,0 x ULN, AST y ALT ≥ 2,0 x ULN o ≥ 5,0 x ULN si hay metástasis hepáticas)