Studie van BKM120 bij gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN), behalve nasofarynxcarcinoom
• Ziekte die niet vatbaar is voor curatieve behandeling (chirurgie of bestraling voor curatieve doeleinden)
• 20 jaar of ouder

• Progressieve ziekte als volgt gedefinieerd

  • na een of twee eerdere chemotherapieregimes, waaronder chemotherapie op basis van platina, gegeven voor palliatie
  • binnen 6 maanden na gelijktijdige chemoradiotherapie (inclusief inductiechemotherapie) als onderdeel van de primaire behandeling.
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST 1.1-criteria.
• ECOG-prestatiescore van 0 ~ 2

• Voldoende orgaanfunctie

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Adequate leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 2,0 x ULN, ASAT en ALAT ≤ 2,0 x ULN of < 5,0 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
• Beschikbaarheid van weefselmonsters (archiefweefsel of opnieuw gebiopteerde weefsels) voor moleculaire analyse (representatief paraffineblok of ongekleurde coupes van tumordiagnostisch specimen zijn verplicht)
• Patiënten die de wil en het vermogen hebben om zich te houden aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en eventuele andere onderzoeksprocedures
• Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

• Nasofarynxcarcinoom
• Meer dan twee eerdere lijnen chemotherapie in de palliatieve setting.
• Ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen Patiënten met gecontroleerde en asymptomatische CZS-metastasen kunnen deelnemen aan deze studie. De patiënt moet elke eerdere behandeling voor CZS-metastasen ≥ 28 dagen hebben voltooid (moet radiotherapie en/of chirurgie omvatten) en moet, als hij corticosteroïdtherapie krijgt, een stabiele lage dosis krijgen (bijv. dexamethason 4 mg of een equivalente dosis van een andere corticosteroïd gedurende ten minste 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling)
• Chirurgie, chemotherapie of bestraling binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
• Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de voorafgaande 4 weken
• Gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie
• Eerdere of gelijktijdige maligne ziekte, behalve adequaat behandelde basaalcelkanker van de huid of baarmoederhalskanker in situ, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis & T1) of elke vorm van kanker die curatief is behandeld > 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Patiënt die het orale geneesmiddel niet kan innemen
• Patiënt is een zwangere of zogende (zogende) vrouw, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (> 5 mIE/ml).
• Klinisch significante psychische stoornissen, waaronder stemmings- en angststoornissen, beoordeeld door een arts-psychiater
• Patiënt die niet is hersteld tot graad 1 of beter van eventuele bijwerkingen (behalve alopecia) die verband houden met eerdere antineoplastische therapie voordat screeningprocedures worden gestart

• Ernstige acute of chronische medische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksproduct kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek .

  • Patiënt heeft slecht gereguleerde diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van cardiale disfunctie, waaronder een voorgeschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (functionele classificatie III-IV van de New York Heart Association) en gedocumenteerde cardiomyopathie
  • Patiënt wordt momenteel behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of torsades de pointes veroorzaken. * Actieve infectie, inflammatoire darmziekte
  • Inadequate leverfunctie (totaal bilirubine ≥ 2,0 x ULN, ASAT en ALAT ≥ 2,0 x ULN of ≥ 5,0 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)