Estudo do BKM120 no Carcinoma Espinocelular Avançado de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN) recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, exceto carcinoma nasofaríngeo
• Doença não passível de tratamento curativo (cirurgia ou radiação para fins curativos)
• 20 anos de idade ou mais

• Doença progressiva definida da seguinte forma

  • após um ou dois regimes de quimioterapia anteriores, incluindo quimioterapia à base de platina administrada para paliação
  • dentro de 6 meses após quimiorradioterapia concomitante (incluindo quimioterapia de indução) administrada como parte do tratamento primário.
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
• Pontuação de desempenho ECOG de 0 ~ 2

• Função adequada do órgão

  • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Plaquetas ≥ 100 x 109/L, Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Função hepática adequada (bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN, AST e ALT ≤ 2,0 x LSN ou < 5,0 x LSN se houver metástases hepáticas)
• Disponibilidade de amostras de tecido (tecido de arquivo ou tecidos rebiópsiados) para análise molecular (bloco de parafina representativo ou seções não coradas de espécimes de diagnóstico de tumor são obrigatórios)
• Pacientes que tenham vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e quaisquer outros procedimentos do ensaio
• Consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

• Carcinoma nasofaringeal
• Mais de duas linhas anteriores de quimioterapia no cenário paliativo.
• Metástases cerebrais não controladas e não tratadas Pacientes com metástases do SNC controladas e assintomáticas podem participar deste estudo. O paciente deve ter concluído qualquer tratamento anterior para metástases do SNC ≥ 28 dias (deve incluir radioterapia e/ou cirurgia) e, se estiver em terapia com corticosteroides, deve receber uma dose baixa estável (por exemplo, dexametasona 4 mg ou dose equivalente de outro corticosteroide por pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo)
• Cirurgia, quimioterapia ou irradiação dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
• Tratamento prévio com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores
• Quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia
• Doença maligna anterior ou concomitante, exceto câncer basocelular da pele adequadamente tratado ou câncer cervical in situ, tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis e T1) ou qualquer câncer tratado curativamente > 5 anos antes da entrada no estudo
• Paciente que não pode tomar o medicamento oral
• Paciente está grávida ou amamentando (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (> 5 mIU/mL).
• Distúrbios psicológicos clinicamente significativos, incluindo transtornos de humor e ansiedade julgados por médico psiquiátrico
• Paciente que não se recuperou para grau 1 ou melhor de quaisquer eventos adversos (exceto alopecia) relacionados à terapia antineoplásica anterior antes do início dos procedimentos de triagem

• Condição médica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o paciente inadequado para participar deste estudo .

  • O paciente tem diabetes mellitus mal controlado (HbA1c> 8%)
  • O paciente tem história de disfunção cardíaca, incluindo história de insuficiência cardíaca congestiva documentada (classificação funcional III-IV da New York Heart Association) e cardiomiopatia documentada
  • O paciente está atualmente recebendo tratamento com medicação que tem um risco conhecido de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsades de Pointes. * Infecção ativa, doença inflamatória intestinal
  • Função hepática inadequada (bilirrubina total ≥ 2,0 x LSN, AST e ALT ≥ 2,0 x LSN ou ≥ 5,0 x LSN se houver metástases hepáticas)