Studie av BKM120 i avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), unntatt nasofaryngealt karsinom
• Sykdom som ikke er mottakelig for kurativ behandling (kirurgi eller stråling i kurativ hensikt)
• 20 år eller eldre

• Progressiv sykdom definert som følger

  • etter ett eller to tidligere kjemoterapiregimer inkludert platinabasert kjemoterapi gitt for palliasjon
  • innen 6 måneder etter samtidig kjemoradioterapi (inkludert induksjonskjemoterapi) gitt som en del av primærbehandling.
• Forventet levealder på minst 12 uker
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
• ECOG-ytelsespoeng på 0 ~ 2

• Tilstrekkelig organfunksjon

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin ≤ 2,0 x ULN, AST og ALT ≤ 2,0 x ULN eller < 5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
• Tilgjengelighet av vevsprøver (arkivvev eller rebiopsiert vev) for molekylær analyse (representativ parafinblokk eller ufargede seksjoner fra tumordiagnostisk prøve er obligatorisk)
• Pasienter som har vilje og evne til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre prøveprosedyrer
• Pasientens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Nasofaryngeal karsinom
• Mer enn to tidligere linjer med kjemoterapi i palliativ setting.
• Ukontrollert, ubehandlet hjernemetastaser Pasienter med kontrollerte og asymptomatiske CNS-metastaser kan delta i denne studien. Pasienten må ha fullført eventuell tidligere behandling for CNS-metastaser ≥ 28 dager (må inkludere strålebehandling og/eller kirurgi) og bør, hvis de er på kortikosteroidbehandling, få en stabil lav dose (f.eks. deksametason 4 mg eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid i minst 14 dager før start av studiebehandling)
• Kirurgi, kjemoterapi eller bestråling innen 4 uker etter studiestart
• Tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de foregående 4 ukene
• Samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi
• Tidligere eller samtidig malign sykdom, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekreft i huden eller livmorhalskreft in situ, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1) eller annen kreft behandlet kurativt > 5 år før studiestart
• Pasient som ikke kan ta det orale stoffet
• Pasienten er gravid eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml).
• Klinisk signifikante psykologiske lidelser inkludert humør- og angstlidelser bedømt av psykiatrilege
• Pasient som ikke har kommet seg til grad 1 eller bedre fra noen bivirkninger (unntatt alopecia) relatert til tidligere antineoplastisk behandling før screeningsprosedyrer igangsettes

• Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for å delta i denne prøven. .

  • Pasienten har dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c> 8 %)
  • Pasienten har tidligere hjertedysfunksjon inkludert historie med dokumentert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonell klassifisering III-IV) og dokumentert kardiomyopati
  • Pasienten mottar for tiden behandling med medisiner som har en kjent risiko for å forlenge QT-intervallet eller indusere Torsades de Pointes. * Aktiv infeksjon, inflammatorisk tarmsykdom
  • Utilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin ≥ 2,0 x ULN, AST og ALT ≥ 2,0 x ULN eller ≥ 5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)