Badanie BKM120 w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN), z wyjątkiem raka nosogardzieli
• Choroba, której nie można leczyć (operacja lub radioterapia w celu wyleczenia)
• 20 lat lub więcej

• Postępująca choroba zdefiniowana w następujący sposób

  • po jednym lub dwóch wcześniejszych schematach chemioterapii, w tym chemioterapii opartej na związkach platyny, stosowanej w leczeniu paliatywnym
  • w ciągu 6 miesięcy po równoczesnej chemioradioterapii (w tym chemioterapii indukcyjnej) stosowanej w ramach leczenia podstawowego.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
• Wynik wydajności ECOG 0 ~ 2

• Odpowiednia funkcja narządów

  • Całkowita liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 2,0 x GGN, AspAT i ALT ≤ 2,0 x GGN lub <5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
• Dostępność próbek tkanek (tkanka archiwalna lub tkanki poddane ponownej biopsji) do analizy molekularnej (obowiązkowo reprezentatywny blok parafinowy lub niewybarwione skrawki z próbki diagnostycznej guza)
• Pacjenci, którzy chcą i potrafią podporządkować się planowanym wizytom, planowi leczenia, badaniom laboratoryjnym i wszelkim innym procedurom próbnym
• Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Rak jamy nosowo-gardłowej
• Więcej niż dwie wcześniejsze linie chemioterapii w warunkach paliatywnych.
• Niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu Pacjenci z kontrolowanymi i bezobjawowymi przerzutami do OUN mogą uczestniczyć w tym badaniu. Pacjent musi ukończyć jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przerzutów do OUN ≥ 28 dni (musi obejmować radioterapię i (lub) zabieg chirurgiczny), a jeśli jest leczony kortykosteroidami, powinien otrzymywać stabilną małą dawkę (np. deksametazon 4 mg lub równoważna dawka innego kortykosteroidu przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
• Operacja, chemioterapia lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Jednoczesna chemioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia
• Przebyta lub współistniejąca choroba nowotworowa, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1) lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 5 lat przed włączeniem do badania
• Pacjent, który nie może przyjmować leku doustnie
• Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca), przy czym ciąża to stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml).
• Klinicznie istotne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe, oceniane przez lekarza psychiatrę
• Pacjenci, u których nie doszło do powrotu do stopnia 1. lub wyższego po jakichkolwiek zdarzeniach niepożądanych (z wyjątkiem łysienia) związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową przed rozpoczęciem badań przesiewowych

• Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu .

  • Pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę (HbA1c > 8 %)
  • Pacjent ma historię dysfunkcji serca, w tym historię udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja czynnościowa III-IV New York Heart Association) i udokumentowaną kardiomiopatię
  • Pacjent jest obecnie leczony lekami o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT lub wywołania torsades de pointes. * Aktywna infekcja, nieswoiste zapalenie jelit
  • Niewłaściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita ≥ 2,0 x GGN, AspAT i ALT ≥ 2,0 x GGN lub ≥ 5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)