Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini lapsilla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen I koe metformiinin annoksen suurentamisesta yhdessä vinkristiinin, irinotekaanin ja temotsolomidin kanssa lapsilla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvavien metformiiniannosten siedettävyyttä ja turvallisuutta vinkristiinin, irinotekaanin ja temotsolomidin (VIT) rungossa lapsilla, joilla on uusiutuvia ja refraktorisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metformiini on suun kautta otettava diabeteslääke, joka aktivoi AMP-aktivoitua proteiinikinaasia (AMPK). Viimeaikaiset tiedot in vitro- ja in vivo -kokeista sekä epidemiologiset retrospektiiviset analyysit viittaavat siihen, että metformiinilla on syöpää estävää vaikutusta. Vinkristiini, irinotekaani ja temotsolomidi (VIT) ovat yhdistelmä kemoterapeuttisia aineita, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja erilaiset sivuvaikutusprofiilit. Kaksi hiljattain tehtyä vaiheen 1 tutkimusta ovat osoittaneet, että tämä hoito-ohjelma on turvallinen ja hyvin siedetty lapsille, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Medical Center/Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: Potilaiden tulee olla yli 1-vuotiaita ja ≤ 18-vuotiaita protokollahoidon aloitushetkellä.
  • Diagnoosi: Potilailla on histologisesti tai radiologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen kiinteä kasvain tai primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain.
  • Sairauden tila: Potilailla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva sairaus.
  • Terapeuttiset vaihtoehdot: Potilailla on oltava uusiutuneita tai refraktorisia syöpiä, joille ei ole tunnettua parantavaa vaihtoehtoa tai muuta saatavilla olevaa hoitoa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla.
  • Suorituskykytaso: Karnofsky ≥ 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky ≥ 50 1–16-vuotiaille potilaille.
  • Aikaisempi hoito: Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien vinkristiiniä, irinotekaania tai temotsolomidia. Potilaita ei ehkä ole aiemmin hoidettu irinotekaanin ja temotsolomidin yhdistelmähoidolla.

  • Potilaiden tulee olla täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

    • Myelosuppressiivinen kemoterapia: Potilaat eivät saa olla saaneet myelosuppressiivista kemoterapiaa 3 viikon kuluessa protokollahoidon aloittamisesta, tai aikaisemmasta nitrosurea-kemoterapiasta on oltava kulunut vähintään kuusi viikkoa.
    • Hematopoieettinen kasvutekijä: Filgrastiimin viimeisestä annosta on oltava kulunut vähintään 7 päivää tai pegfilgrastiimin antamisesta 14 päivää.
    • Biologinen (antineoplastinen aine): Viimeisestä biologisen aineen annosta on oltava kulunut vähintään 7.
    • Sädehoito (XRT): Vähintään 14 päivää viimeisestä paikallisen palliatiivisen sädehoidon annoksesta. Yli 6 kuukautta on kulunut viimeisestä hoitopäivästä, jos hänelle on annettu koko kehon säteilytys tai kraniospinaalinen säteilytys.
    • Autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto: Täydellinen siirrännäis-isäntä-sairauden erottuminen eikä immunosuppressiivisten lääkkeiden tarvetta. Yli 3 kuukautta on täytynyt kulua siirrosta, eikä se enää vaadi verihiutaleiden siirtoa tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden injektiota.

  • Elintoimintojen vaatimukset

    • Luuytimen toiminta: Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/μL; Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μL (ei verihiutaleiden siirtoa 7 päivää ennen laboratoriotuloksen saamista); Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    • Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma tai glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
    • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan; alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 5x ULN; Seerumin albumiini ≥ 2gm/dl
  • Tietoinen suostumus: Kaikkien ≥ 18-vuotiaiden potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. Alle 18-vuotiaiden potilaan vanhempien tai laillisten huoltajien tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus, ellei potilas ole emansipoitunut alaikäinen. Osallistuvan potilaan tulee allekirjoittaa lapsuuslupa, kun se on laitoksen ohjeiden mukaan sopiva ikään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä elimen toimintahäiriö, ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
  • Raskaana olevaa tai imettävää naista ei oteta mukaan tähän tutkimukseen sikiö- ja teratogeenisten haittatapahtumien riskin vuoksi, kuten on havaittu eläin/ihmistutkimuksissa.

  • Samanaikaiset lääkkeet:

    • Kasvutekijä: Kasvutekijöitä, jotka tukevat verihiutaleiden tai valkosolujen määrää toimintaa, ei ole saatettu antaa viimeisten 7 päivän aikana.
    • Steroidit: Potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia, jotka eivät ole saaneet vakaata tai pienenevää deksametasoniannosta viimeisten 7 päivän aikana.
    • Tutkimuslääkkeet: Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä.
    • Syövän vastaiset aineet: Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä.
    • Lääkeallergia: Allergia tai intoleranssi tämän protokollan aineille: vinkristiini, irinotekaani, temotsolomidi tai metformiini; Allergia kefalosporiineille.
    • Infektio: Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, positiiviset veriviljelmät viimeisen 48 tunnin aikana tai jotka saavat hoitoa Clostridium difficile -infektioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini yhdistelmänä VIT:n kanssa
Osallistujat saavat metformiinia yhdessä vinkristiinin, irinotekaanin ja temotsolomidin (VIT) kanssa.
Lääke: Vincristine
Vinkristiini (VCR) = 1,5 mg/m^2/vrk (maksimiannos 2 mg), päivinä 1 ja 8, annettuna laskimonsisäisenä (IV) boluksena 1-5 minuutin aikana
Muut nimet:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC #067574
  • Vinkristiini sulfaatti
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani (IRN) = 50 mg/m^2/vrk, päivät 1-5, IV yli 60 minuuttia
Muut nimet:
  • CPT-11
  • Kamptotesiini-11
  • Camptosar ®
  • NSC#616348
  • IRN
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidi (TEM) = 50 mg/m^2/vrk suun kautta (PO) Päivät 1-5
Muut nimet:
  • Temodar™
  • NSC #362856
  • TEM
Lääke: Metformiini
Metformiini (MET) = annos annoksen korotuksen mukaan, jaettuna kahdesti päivässä (BID), PO jatkuvasti 21 päivän syklin ajan.
Muut nimet:
  • TAVANNUT
  • Glucophage®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta
Metformiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä VIT:n kanssa lapsille, joilla on refraktaarisia ja uusiutuneita kiinteitä kasvaimia.
Keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kasvainten vastaista toimintaa
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta
Metformiinin lisäyksen VIT:hen kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen.
Keskimäärin 3 kuukautta
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta
Kuvaamaan metformiinin farmakokinetiikkaa lapsilla, joilla on uusiutuneita pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat VIT-yhdistelmäkemoterapiaa.
Keskimäärin 3 kuukautta
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta
Metformiinin farmakodynamiikan määritteleminen.
Keskimäärin 3 kuukautta
Metformiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta
Kudos- ja kasvainmetformiinipitoisuuksien määrittäminen potilailla, joille tehdään resektio.
Keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Pediatric Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Damon Reed, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Gill, M.D., The Children's Hospital at Montefiore, Pediatric Cancer Foundation, Sunshine Project

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-16962
  • SP003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pediatric Cancer Foundation)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa