Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin u dětí s relapsem nebo refrakterními solidními nádory

12. ledna 2023 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze I eskalace dávky metforminu v kombinaci s vinkristinem, irinotekanem a temozolomidem u dětí s relapsem nebo refrakterními pevnými nádory

Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost a bezpečnost eskalujících dávek metforminu na páteři vinkristinu, irinotekanu a temozolomidu (VIT) u dětí s recidivujícími a refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metformin je perorální lék proti cukrovce, který aktivuje AMP-aktivovanou proteinkinázu (AMPK). Nedávná data z in vitro a in vivo experimentů, stejně jako epidemiologické retrospektivní analýzy naznačují, že metformin má protirakovinnou aktivitu. Vinkristin, irinotekan a temozolomid (VIT) je kombinací chemoterapeutických látek, které mají různé mechanismy účinku a také různé profily vedlejších účinků. Dvě nedávné studie fáze 1 prokázaly, že tento režim je bezpečný a dobře tolerovaný u dětí s relabujícími a refrakterními solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center/Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Pacienti musí být ve věku > 1 rok a ≤ 18 let v době zahájení protokolární terapie.
  • Diagnóza: Pacienti mají histologicky nebo rentgenologicky potvrzený relabující nebo refrakterní solidní nádor nebo primární malignitu centrálního nervového systému (CNS).
  • Stav onemocnění: Pacienti musí mít rentgenologicky měřitelné onemocnění.
  • Terapeutické možnosti: Pacienti musí mít relabující nebo refrakterní rakoviny, pro které není známa žádná kurativní možnost nebo jiná dostupná terapie prokazatelně prodlužující přežití s ​​přijatelnou kvalitou života.
  • Úroveň výkonnosti: Karnofsky ≥ 50 % pro pacienty starší 16 let a Lansky ≥ 50 pro pacienty ve věku 1-16 let.
  • Předchozí léčba: Pacienti mohli dostávat předchozí léčbu včetně vinkristinu, irinotekanu nebo temozolomidu. Pacienti nemuseli být dříve léčeni kombinovanou terapií irinotekanem a temozolomidem.

  • Pacienti se musí před vstupem do této studie plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.

    • Myelosupresivní chemoterapie: Pacienti nesmějí dostat myelosupresivní chemoterapii do 3 týdnů od zahájení protokolární terapie nebo od předchozí chemoterapie nitrosureou musí uplynout minimálně šest týdnů.
    • Hematopoetický růstový faktor: Od posledního podání filgrastimu musí uplynout alespoň 7 dní nebo od podání pegfilgrastimu 14 dní.
    • Biologické (antineoplastické činidlo): Od posledního podání jakéhokoli biologického činidla musí uplynout alespoň 7.
    • Radiační terapie (XRT): Nejméně 14 dní od poslední dávky lokální paliativní radiační terapie. Při celkovém ozáření těla, kraniospinálním ozáření musí od posledního dne léčby uplynout více než 6 měsíců.
    • Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk: Kompletní vymizení reakce štěpu proti hostiteli a žádná současná potřeba imunosupresivní medikace. Od přihojení musí uplynout více než 3 měsíce a již nevyžadují transfuzi krevních destiček nebo injekci faktorů stimulujících kolonie.

  • Požadavky na funkci orgánů

    • Funkce kostní dřeně: Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/μL; Počet krevních destiček ≥ 100 000/μl (bez transfuze krevních destiček během 7 dnů před získáním laboratorního výsledku); Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Přiměřená funkce ledvin: Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
    • Adekvátní funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN) pro věk; alanintransamináza (ALT) ≤ 5x ULN; Sérový albumin ≥ 2 g/dl
  • Informovaný souhlas: Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let musí podepsat písemný informovaný souhlas. U pacientů < 18 let musí rodiče nebo zákonní zástupci pacienta podepsat písemný informovaný souhlas, pokud pacient není emancipovaný nezletilý. Souhlas z dětství, je-li to podle institucionálních směrnic vhodné pro věk, by měl podepsat zúčastněný pacient.

Kritéria vyloučení:

  • Významná orgánová dysfunkce, která nesplňuje kritéria pro zařazení.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebudou zařazeny do této studie kvůli riziku fetálních a teratogenních nežádoucích účinků, jak bylo pozorováno ve studiích na zvířatech/u lidech.

  • Doprovodné léky:

    • Růstový faktor: Růstové faktory, které podporují funkci počtu krevních destiček nebo bílých krvinek, nesmějí být podávány během posledních 7 dnů.
    • Steroidy: Pacienti s nádory CNS, kteří posledních 7 dní nedostávali stabilní nebo snižující se dávku dexametazonu.
    • Testované léky: Pacienti, kteří v současné době užívají jiný testovaný lék.
    • Protirakovinná činidla: Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná činidla.
    • Alergie na léky: Alergie nebo intolerance na látky podle tohoto protokolu: vinkristin, irinotekan, temozolomid nebo metformin; Alergie na cefalosporiny.
    • Infekce: Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, mají pozitivní hemokultury během posledních 48 hodin nebo jsou léčeni infekcí Clostridium difficile.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin v kombinaci s VIT
Účastníci obdrží metformin v kombinaci s vinkristinem, irinotekanem a temozolomidem (VIT).
Lék: Vinkristine
Vinkristin (VCR) = 1,5 mg/m^2/den (maximální dávka 2 mg), dny 1 a 8, podávaný jako intravenózní (IV) bolus po dobu 1-5 minut
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • NSC #067574
  • Vinkristin sulfát
Lék: Irinotekan
Irinotekan (IRN) = 50 mg/m^2/den, dny 1-5, IV po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • CPT-11
  • Camptothecin-11
  • Camptosar®
  • NSC#616348
  • IRN
Lék: Temozolomid
Temozolomid (TEM) = 50 mg/m^2/den ústy (PO) Dny 1-5
Ostatní jména:
  • Temodar™
  • NSC #362856
  • TEM
Lék: Metformin
Metformin (MET) = dávka podle eskalace dávky, rozdělená dvakrát denně (BID), PO kontinuálně po 21denní cyklus.
Ostatní jména:
  • SE SETKAL
  • Glucophage®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Průměr 3 měsíce
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) metforminu při podávání ve spojení s VIT u dětí s refrakterními a recidivujícími solidními nádory.
Průměr 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protinádorovou aktivitou
Časové okno: Průměr 3 měsíce
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu přidání metforminu k VIT.
Průměr 3 měsíce
Farmakokinetika
Časové okno: Průměr 3 měsíce
Popsat farmakokinetiku metforminu u dětí s recidivujícími malignitami léčených kombinovanou chemoterapií VIT.
Průměr 3 měsíce
Farmakodynamika
Časové okno: Průměr 3 měsíce
Definovat farmakodynamiku metforminu.
Průměr 3 měsíce
Koncentrace metforminu
Časové okno: Průměr 3 měsíce
Stanovit tkáňové a nádorové koncentrace metforminu u pacientů podstupujících resekci.
Průměr 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Pediatric Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Reed, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Studijní židle: Jonathan Gill, M.D., The Children's Hospital at Montefiore, Pediatric Cancer Foundation, Sunshine Project

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-16962
  • SP003 (Jiné číslo grantu/financování: Pediatric Cancer Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Vinkristine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit