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Metformina nei bambini con tumori solidi recidivanti o refrattari

12 gennaio 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase I sull'aumento della dose di metformina in combinazione con vincristina, irinotecan e temozolomide nei bambini con tumori solidi recidivanti o refrattari

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza di dosi crescenti di metformina su una spina dorsale di vincristina, irinotecan e temozolomide (VIT) in bambini con tumori solidi ricorrenti e refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metformina è un farmaco antidiabetico orale che attiva la protein chinasi attivata da AMP (AMPK). Dati recenti provenienti da esperimenti in vitro e in vivo, nonché analisi retrospettive epidemiologiche, suggeriscono che la metformina abbia attività antitumorale. Vincristina, irinotecan e temozolomide (VIT) sono una combinazione di agenti chemioterapici che hanno diversi meccanismi d'azione e diversi profili di effetti collaterali. Due recenti studi di fase 1 hanno dimostrato che questo regime è sicuro e ben tollerato nei bambini con tumori solidi recidivanti e refrattari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center/Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: i pazienti devono avere un'età > 1 anno e ≤ 18 anni al momento dell'inizio della terapia protocollare.
  • Diagnosi: i pazienti hanno un tumore solido recidivato o refrattario confermato istologicamente o radiograficamente o un tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Stato della malattia: i pazienti devono avere una malattia misurabile radiograficamente.
  • Opzioni terapeutiche: i pazienti devono avere tumori recidivanti o refrattari per i quali non esiste un'opzione curativa nota o altra terapia disponibile dimostrata per prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile.
  • Livello di prestazione: Karnofsky ≥ 50% per pazienti di età superiore a 16 anni e Lansky ≥ 50 per pazienti di età compresa tra 1 e 16 anni.
  • Terapia precedente: i pazienti potrebbero aver ricevuto una terapia precedente comprendente vincristina, irinotecan o temozolomide. I pazienti potrebbero non essere stati precedentemente trattati con una terapia di combinazione di irinotecan e temozolomide.

  • I pazienti devono essere completamente guariti dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio.

    • Chemioterapia mielosoppressiva: i pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia mielosoppressiva entro 3 settimane dall'inizio della terapia del protocollo o devono essere trascorse almeno sei settimane dalla precedente chemioterapia con nitrosurea.
    • Fattore di crescita ematopoietico: devono essere trascorsi almeno 7 giorni dall'ultima somministrazione di filgrastim o 14 giorni dalla somministrazione di pegfilgrastim.
    • Biologico (agente antineoplastico): devono essere trascorsi almeno 7 dall'ultima somministrazione di qualsiasi agente biologico.
    • Radioterapia (XRT): almeno 14 giorni dall'ultima dose di radioterapia palliativa locale. Devono essere trascorsi più di 6 mesi dall'ultimo giorno di trattamento se sottoposti a irradiazione totale del corpo, irradiazione craniospinale.
    • Trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche: risoluzione completa della malattia del trapianto contro l'ospite e nessuna necessità attuale di farmaci immunosoppressivi. Devono essere trascorsi più di 3 mesi dall'attecchimento e non è più necessario trasfondere piastrine o iniezioni di fattori stimolanti le colonie.

  • Requisiti di funzione dell'organo

    • Funzione del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) ≥ 1000/μL; Conta piastrinica ≥ 100.000/μL (nessuna trasfusione di piastrine nei 7 giorni precedenti l'ottenimento dei risultati di laboratorio); Emoglobina ≥ 8,0 gm/dL
    • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
    • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età; alanina transaminasi (ALT) ≤ 5x ULN; Albumina sierica ≥ 2 g/dL
  • Consenso informato: tutti i pazienti di età ≥ 18 anni devono firmare un consenso informato scritto. Per i pazienti < 18 anni, i genitori o tutori legali del paziente devono firmare un consenso informato scritto, a meno che il paziente non sia un minore emancipato. Il consenso infantile, quando l'età è appropriata secondo le linee guida istituzionali, deve essere firmato dal paziente partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione organica significativa, che non soddisfa i criteri di inclusione.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non saranno inserite in questo studio a causa dei rischi di eventi avversi fetali e teratogeni come osservato negli studi su animali/umani.

  • Farmaci concomitanti:

    • Fattore di crescita: i fattori di crescita che supportano il numero di funzione delle piastrine o dei globuli bianchi non devono essere stati somministrati negli ultimi 7 giorni.
    • Steroidi: pazienti con tumori del sistema nervoso centrale che non hanno assunto una dose stabile o decrescente di desametasone negli ultimi 7 giorni.
    • Farmaci sperimentali: pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale.
    • Agenti antitumorali: pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali.
    • Allergia ai farmaci: allergia o intolleranza agli agenti di questo protocollo: vincristina, irinotecan, temozolomide o metformina; Allergia alle cefalosporine.
    • Infezione: pazienti con infezione incontrollata, emocolture positive nelle ultime 48 ore o in trattamento per infezione da Clostridium difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina in combinazione con VIT
I partecipanti riceveranno metformina in combinazione con vincristina, irinotecan e temozolomide (VIT).
Droga: Vincristina
Vincristina (VCR) = 1,5 mg/m^2/die (dose massima 2 mg), giorni 1 e 8, somministrata come bolo endovenoso (IV) in 1-5 minuti
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • NSC # 067574
  • Vincristina solfato
Droga: Irinotecano
Irinotecan (IRN) = 50 mg/m^2/die, giorni 1-5, EV in 60 minuti
Altri nomi:
  • CPT-11
  • Camptotecina-11
  • Camptosar®
  • NSC#616348
  • IRN
Droga: Temozolomide
Temozolomide (TEM) = 50 mg/m^2/die per via orale (PO) Giorni 1-5
Altri nomi:
  • Temodar®
  • NSC # 362856
  • TEM
Droga: Metformina
Metformina (MET) = dose in base all'incremento della dose, divisa due volte al giorno (BID), PO continuativamente per il ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • INCONTRATO
  • Glucophage®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Media di 3 mesi
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di metformina quando somministrata in combinazione con VIT nei bambini con tumori solidi refrattari e recidivanti.
Media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con attività antitumorale
Lasso di tempo: Media di 3 mesi
Valutare l'attività antitumorale dell'aggiunta di metformina alla VIT.
Media di 3 mesi
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Media di 3 mesi
Descrivere la farmacocinetica della metformina nei bambini con neoplasie recidivanti sottoposti a chemioterapia combinata con VIT.
Media di 3 mesi
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Media di 3 mesi
Definire la farmacodinamica della metformina.
Media di 3 mesi
Concentrazioni di metformina
Lasso di tempo: Media di 3 mesi
Per determinare le concentrazioni di metformina tissutale e tumorale nei pazienti sottoposti a resezione.
Media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Pediatric Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Damon Reed, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Cattedra di studio: Jonathan Gill, M.D., The Children's Hospital at Montefiore, Pediatric Cancer Foundation, Sunshine Project

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-16962
  • SP003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pediatric Cancer Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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