재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아의 메트포르민
2023년 1월 12일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 Vincristine, Irinotecan 및 Temozolomide와 병용하여 Metformin의 용량 증량에 대한 I상 시험
이 연구의 목적은 재발성 및 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 빈크리스틴, 이리노테칸 및 테모졸로마이드(VIT)의 백본에 대한 메트포르민 용량 증량의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Metformin은 AMP 활성화 단백질 키나아제(AMPK)를 활성화시키는 경구용 당뇨병 치료제입니다.
시험관 내 및 생체 내 실험의 최근 데이터와 역학 후향적 분석은 메트포르민이 항암 활성을 가지고 있음을 시사합니다.
빈크리스틴, 이리노테칸 및 테모졸로마이드(VIT)는 각기 다른 작용 기전과 각기 다른 부작용 프로필을 가진 화학요법제의 조합입니다.
최근 2건의 1상 시험에서 이 요법이 재발성 및 불응성 고형 종양이 있는 어린이에게 안전하고 잘 견딘다는 것이 입증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children, Delaware
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center/Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 프로토콜 요법을 시작할 때 환자는 > 1세 및 ≤ 18세여야 합니다.
- 진단: 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양이 있는 환자.
- 질병 상태: 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 치료 옵션: 환자는 알려진 치료 옵션이나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 다른 이용 가능한 요법이 없는 재발성 또는 불응성 암을 가지고 있어야 합니다.
- 성능 수준: 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%, 1~16세 환자의 경우 Lansky ≥ 50.
- 이전 치료: 환자는 빈크리스틴, 이리노테칸 또는 테모졸로마이드를 포함한 이전 치료를 받았을 수 있습니다. 환자는 이전에 이리노테칸과 테모졸로마이드의 병용 요법으로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다.
- 골수억제 화학요법: 환자는 프로토콜 요법 시작 후 3주 이내에 골수억제 화학요법을 받지 않았거나 이전 니트로수레아 화학요법 이후 최소 6주가 경과해야 합니다.
- 조혈 성장 인자: 마지막 필그라스팀 투여 후 최소 7일이 경과했거나 페그필그라스팀 투여 후 14일이 경과해야 합니다.
- 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 7일이 경과해야 합니다.
- 방사선 요법(XRT): 국소 완화 방사선 요법의 마지막 투여 후 최소 14일. 전신 방사선 조사, 두개척수 방사선 조사를 받은 경우 치료 마지막 날로부터 6개월 이상이 경과해야 합니다.
- 자가 또는 동종 줄기 세포 이식: 이식편대숙주병이 완전히 해결되었으며 현재 면역억제제가 필요하지 않습니다. 생착 후 3개월 이상이 경과하고 더 이상 혈소판 수혈 또는 콜로니 자극 인자 주입이 필요하지 않아야 합니다.
장기 기능 요구 사항
- 골수 기능: 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/μL; 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(검사 결과를 얻기 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 하지 않음); 헤모글로빈 ≥ 8.0gm/dL
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율 ≥ 70ml/min/1.73m^2
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 5x ULN; 혈청 알부민 ≥ 2gm/dL
- 사전 동의: 18세 이상의 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 18세 미만 환자의 경우, 환자가 독립된 미성년자가 아닌 한 환자의 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서에 서명해야 합니다. 기관 지침에 따라 연령이 적절한 경우 아동기 동의서에 참여 환자가 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 중대한 장기 기능 장애.
- 임신 또는 모유 수유 여성은 동물/인간 연구에서 볼 수 있는 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 이 연구에 참여하지 않습니다.
병용 약물:
- 성장 인자: 혈소판 또는 백혈구 기능을 지원하는 성장 인자는 지난 7일 이내에 투여되지 않아야 합니다.
- 스테로이드: 지난 7일 동안 덱사메타손의 용량을 안정적이거나 감소시키지 않은 CNS 종양이 있는 환자.
- 연구 약물: 현재 다른 연구 약물을 받고 있는 환자.
- 항암제: 현재 다른 항암제를 투여받고 있는 환자.
- 약물 알레르기: 이 프로토콜의 제제에 대한 알레르기 또는 불내성: 빈크리스틴, 이리노테칸, 테모졸로마이드 또는 메트포르민; 세팔로스포린에 대한 알레르기.
- 감염: 제어되지 않는 감염이 있거나 지난 48시간 이내에 양성 혈액 배양이 있거나 클로스트리디움 디피실 감염 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIT와 병용하는 메트포르민
참가자는 빈크리스틴, 이리노테칸 및 테모졸로마이드(VIT)와 함께 메트포르민을 받게 됩니다.
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빈크리스틴(VCR) = 1.5mg/m^2/일(최대 용량 2mg), 1일 및 8일, 1-5분에 걸쳐 정맥 내(IV) 볼루스로 투여
다른 이름들:
이리노테칸(IRN) = 50 mg/m^2/일, 1-5일, 60분 동안 IV
다른 이름들:
테모졸로마이드(TEM) = 50mg/m^2/일(PO) 1-5일
다른 이름들:
메트포르민(MET) = 용량 증량에 따른 용량, 1일 2회 분할(BID), 21일 주기 동안 지속적으로 PO.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 평균 3개월
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불응성 및 재발성 고형 종양이 있는 소아에서 VIT와 함께 제공될 때 메트포르민의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
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평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 활동 참여자 수
기간: 평균 3개월
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VIT에 메트포르민 추가의 항종양 활성을 평가하기 위함.
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평균 3개월
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약동학
기간: 평균 3개월
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VIT 병용 화학 요법을 받는 재발성 악성 종양이 있는 소아에서 메트포르민의 약동학을 설명합니다.
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평균 3개월
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약력학
기간: 평균 3개월
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메트포르민의 약력학을 정의합니다.
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평균 3개월
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메트포르민 농도
기간: 평균 3개월
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절제술을 받는 환자의 조직 및 종양 메트포르민 농도를 결정합니다.
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평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Damon Reed, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- 연구 의자: Jonathan Gill, M.D., The Children's Hospital at Montefiore, Pediatric Cancer Foundation, Sunshine Project
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-16962
- SP003 (기타 보조금/기금 번호: Pediatric Cancer Foundation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
빈크리스틴에 대한 임상 시험
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Acrotech Biopharma Inc.완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupAustralasian Leukaemia and Lymphoma Group완전한
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupAustralasian Leukaemia and Lymphoma Group; Australasian Radiation Oncology Lymphoma Group; Wesley Research Institute완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Medical College of WisconsinFDA Office of Orphan Products Development종료됨