Napanuoraveren hoito aivovammaan
tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: MinYoung Kim, M.D.
Napanuoraveren hoito aivohalvaukseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida napanuoraverihoidon tehokkuutta aivovammaisille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on liikkeen ja asennon häiriö, joka johtuu ei-progressiivisesta vauriosta tai epäkypsistä aivoista. Se on yleisin syy lapsuudessa alkaviin vammoihin.
Monet kokeelliset eläintutkimukset ovat paljastaneet, että napanuoraveri on hyödyllinen korjaamaan neurologisia vaurioita aivoissa.
Monien kokeellisten tutkimusten perusteella napanuoraverta ehdotetaan mahdolliseksi lääkkeeksi aivohalvaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivovamma, johon liittyy epänormaali lihasjännitys
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Valmis noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen epävakaus mukaan lukien keuhkokuume tai munuaisten toiminta ilmoittautumisen yhteydessä
- Tunnetun geneettisen sairauden esiintyminen
- Lääkeyliherkkyys, joka liittyy tähän tutkimuslääkkeeseen
- Huoltajan huono yhteistyö, mukaan lukien passiivinen asenne kuntoutukseen ja seurantakäynnit
- Päätutkijan päätös, kun on odottamattomia tapahtumia, mukaan lukien aivoleikkaus, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoraveri ja kuntoutus
Allogeeninen napanuoraveren infuusio ja aktiivinen kuntoutus
|
Kaikkien koehenkilöiden tulee osallistua aktiiviseen kuntoutukseen.
He saavat kaksi fysio- ja toimintaterapiakertaa päivässä.
Kotiutuksen jälkeen jokaisen osallistujan tulee jatkaa kuntoutusterapiaa vähintään 3 päivänä viikossa tutkimuksen loppuun asti.
Koehenkilöille suoritetaan allogeeninen napanuoraveri-infuusio suonensisäisesti tai valtimonsisäisesti ei-myeloablatiivisen immunosuppression alaisena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Placebo napanuoraveri ja kuntoutus
Plasebo napanuoraveren infuusio ja aktiivinen kuntoutus
|
Kaikkien koehenkilöiden tulee osallistua aktiiviseen kuntoutukseen.
He saavat kaksi fysio- ja toimintaterapiakertaa päivässä.
Kotiutuksen jälkeen jokaisen osallistujan tulee jatkaa kuntoutusterapiaa vähintään 3 päivänä viikossa tutkimuksen loppuun asti.
Suunniteltiin plasebo napanuoraverta, joka muistuttaa ulkonäöltään napanuoraverta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset moottorin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) standardoituna mittaustyökaluna liikkeen laadun arvioimiseen 3 ominaisuuden osalta viidestä; kohdistus, koordinaatio, dissosioitunut liike, vakaus ja painonsiirto (alue: 0-100, korkeampi arvo tarkoittaa parempaa moottorin laatua).
Raportoimme GMPM-pisteet jokaisella arviointihetkellä.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutokset standardoidussa bruttomoottoritoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) standardoituna mittaustyökaluna moottorin bruttofunktion arvioimiseksi, joka koostuu ala-asteikoista; makaa ja rullaa, istuu, ryömi ja polvistuu, seisoo, kävelee, juoksee ja hyppää (alue: 0-100, korkeampi arvo tarkoittaa parempaa motorista toimintaa).
Raportoimme GMFM-pisteet jokaisella arviointihetkellä.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
MMT:n (manuaalisen lihasvoiman testipisteen) summa: manuaalisen lihasvoimatestin summatut pisteet (nolla = 0, jälki = 1, huono = 2, kohtalainen = 3, hyvä = 4, normaali = 5) koukistajille, ojentajille, abduktoreille sekä kahdenvälisten olka- ja lonkkanivelten adduktorit; bilateraalisen kyynärpään, ranteen ja polven koukistajat ja ojentajat; nilkkojen selkä ja jalkapohjan koukistajat (vaihteluväli: 0 ~ 160) Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lihasvoimaa.
Tulostaulukon luokat ovat kunkin arviointiajankohdan MMT-pisteiden summaus.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutokset päivittäisten toimintojen toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseen lasten päivittäisessä toiminnassa (kaikki arvot on säädetty ja suurempi arvo tarkoittaa parempaa toiminnallista suorituskykyä, 0 - huonoin, 100 - paras).
Raportoimme 2 asteikkoa ja 3 osa-aluetta kustakin asteikosta: Functional Skill Scale (FSS) ja Caregiver Assistance Scale (CAS), jotka on jaettu vastaavasti kolmeen osa-alueeseen: itsehoito, liikkuvuus ja sosiaaliset toiminnot.
Tulostaulukon luokat ovat kunkin toimialueen pisteet, jotka mitataan kullakin arviointiajankohtana.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutokset kognitiivisissa neurokehitystuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales korealainen versio (korkeampi arvo tarkoittaa parempaa henkistä toimintaa: 0 - huonoin, 178 - paras).
Raportoimme K-BSID-II Mental Scale -raakapisteet jokaisella arviointihetkellä.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutokset motoristen neurologisten kehityksen tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (korkeampi arvo tarkoittaa parempaa motorista toimintaa: 0 - huonoin, 112 - paras) korealainen versio.
Raportoimme K-BSID-II Motor Scale -raakapisteet jokaisella arviointihetkellä.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutokset toiminnallisessa riippumattomuudessa päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) mittaa toiminnallista itsenäisyyttä päivittäisessä toiminnassa.
WeeFIM sisältää 18 kohdetta ja jokainen kohta on luokiteltu täydellisestä riippuvuudesta (pistemäärä 1) täydelliseen riippumattomuuteen (pistemäärä 7).
Arvoalue on 18–126, ja korkeammat pisteet tarkoittavat itsenäistä suorituskykyä päivittäisissä toimissa.
Raportoimme WeeFIM:n kokonaispistemäärät kullakin arviointihetkellä.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutokset visuaalisen havainnon testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Arvioimme visuaalisen havainnon toiminnon jollakin kolmesta mittarista: DTVP (Visuaalisen havainnon kehitystesti), MVPT (Motor-free Visual Perception Test) ja VMI (Visual-Motor Integration, Visual Perception ja Motor Coordination).
Kaikki voidaan pisteyttää prosenttipisteinä välillä 0-100.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa visuaalista havainnointikykyä.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutokset aivojen glukoosiaineenvaihdunnassa Brain 18F-FDG PET:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
18F-FDG PET-kuvaus tehdään kahdesti ennen hoitoa ja sitten 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Ydinvoimalääkäri tarkastaa kaikki skannaukset.
Tilallisia esikäsittelyjä ja tilastollisia analyyseja tehdään Matlabiin istutettua SPM8:aa käyttäen vertaamaan eroja aivojen alueellisessa glukoosiaineenvaihdunnassa ryhmien välillä sekä eroja hoidon edeltävän ja jälkeisen kuvantamisen välillä.
Ilmoitamme lisääntyneet ja vähentyneet glukoosiaineenvaihdunnan alueet kahdessa ryhmässä.
|
Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPUCBRCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .