Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinórvér-terápia agyi bénulás esetén

2012. július 17. frissítette: MinYoung Kim, M.D.

Köldökzsinórvér-terápia agyi bénulás esetén: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a köldökzsinórvér-terápia hatékonyságát agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrális bénulás a mozgás és a testtartás zavara, amely az éretlen agy nem progresszív elváltozásából vagy sérüléséből ered. Ez a gyermekkori fogyatékosság vezető oka.

Számos kísérleti állatkísérlet kimutatta, hogy a köldökzsinórvér hasznos az agy neurológiai sérüléseinek helyreállításában.

Számos kísérleti tanulmány alapján a köldökzsinórvért az agyi bénulás lehetséges terápiájaként javasolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agybénulás kóros izomtónussal
  • Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi instabilitás, beleértve a tüdőgyulladást vagy a vesefunkciót a felvételkor
  • Ismert genetikai betegség jelenléte
  • A jelen vizsgálati szerhez kapcsolódó gyógyszer-túlérzékenység jelenléte
  • Gyenge együttműködés, beleértve az inaktív hozzáállást a rehabilitációhoz és a nyomon követési látogatásokat
  • A vezető kutató döntése, ha váratlan események, például agyműtét következnek be, amelyek befolyásolhatják az eredményt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Köldökzsinórvér és rehabilitáció
Allogén köldökzsinórvér infúzió és aktív rehabilitáció
Egyéb: Aktív rehabilitáció
Minden alanynak részt kell vennie az aktív rehabilitációban. Naponta két fizikai és munkaterápiás foglalkozáson vesznek részt. Az elbocsátás után minden résztvevőnek folytatnia kell a rehabilitációs terápiát legalább heti 3 napon keresztül a vizsgálat befejezéséig.
Biológiai: Köldökzsinórvér infúzió
Az alanyok allogén köldökzsinórvér infúziót kapnak intravénásan vagy intraarteriálisan, nem myeloablatív immunszuppresszió mellett.
Más nevek:
  • Köldökzsinórvér-egységeket adományozott a kapcsolt Köldökzsinórvérbanktól
Aktív összehasonlító: Placebo köldökzsinórvér és rehabilitáció
Placebo köldökzsinórvér infúzió és aktív rehabilitáció
Egyéb: Aktív rehabilitáció
Minden alanynak részt kell vennie az aktív rehabilitációban. Naponta két fizikai és munkaterápiás foglalkozáson vesznek részt. Az elbocsátás után minden résztvevőnek folytatnia kell a rehabilitációs terápiát legalább heti 3 napon keresztül a vizsgálat befejezéséig.
Egyéb: Placebo köldökzsinórvér
Placebo köldökzsinórvért terveztek, amely megjelenésében hasonlít a köldökzsinórvérre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a motor teljesítményében
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
GMPM (Gross Motor Performance Measure) mint szabványosított mérőeszköz a mozgás minőségének értékelésére 3 tulajdonság 5 közül; igazodás, koordináció, disszociált mozgás, stabilitás és súlyeltolódás (tartomány: 0-100, magasabb érték jobb motorminőséget jelent). Minden értékelési időpontban jelenteni fogjuk a GMPM pontszámokat.
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Változások a szabványos bruttó motorfunkcióban
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
GMFM (Gross Motor Function Measure) mint szabványos mérőeszköz a bruttó motorfunkció értékelésére, amely alskálákból áll; fekvés és gurulás, ülés, kúszás és térdelés, állás, séta, futás és ugrás (tartomány: 0-100, a magasabb érték jobb motoros működést jelent). A GMFM pontszámokat minden értékelési időpontban jelentjük.
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomerő változásai
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Az MMT (manuális izomerőteszt pontszáma) összegzése: a kézi izomerőteszt összegzett pontszámai (nulla=0, nyom=1, gyenge=2, jó=3, jó=4, normál=5) hajlítókra, feszítőkre, abduktorokra , valamint a kétoldali váll- és csípőízületek adduktorai; a kétoldali könyök, csukló és térd hajlítói és extenzorai; a boka dorsiflexorai és plantáris hajlítói (tartomány: 0-160) A magasabb pontszámok jobb izomerőt jelentenek. Az eredménytáblázat kategóriái az egyes értékelési időpontokban mért MMT-pontszámok összegzése.
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Változások a napi tevékenységek funkcionális teljesítményében
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) a funkcionális teljesítmény értékelésére a gyermekek napi tevékenységei során (Minden érték módosítva van, és a magasabb érték jobb funkcionális teljesítményt jelent, 0 – legrosszabb, 100 – legjobb). Minden skálán 2 skálát és 3 tartományt fogunk közölni: egy Funkcionális Skill Scale (FSS) és egy Gondozói Asszisztencia Skála (CAS), amelyek rendre 3 tartományra oszlanak: önellátás, mobilitás és szociális funkciók. Az eredménytáblázat kategóriái az egyes tartományi pontszámok, amelyeket minden értékelési időpontban mértek.
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Változások a kognitív idegfejlődési eredményekben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales koreai változata (magasabb érték jobb mentális funkciót jelent: 0 - legrosszabb, 178 - legjobb). Minden értékelési időpontban jelenteni fogjuk a K-BSID-II Mental Scale nyers pontszámait.
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Változások a motoros idegfejlődési eredményekben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) motoros mérleg koreai változata (magasabb érték jobb motoros funkciót jelent: 0 - legrosszabb, 112 - legjobb). Minden értékelési időpontban jelenteni fogjuk a K-BSID-II Motor Scale nyers pontszámait.
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Változások a funkcionális függetlenségben a napi tevékenységekben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) a funkcionális függetlenséget méri a napi tevékenységek során. A WeeFIM 18 elemet tartalmaz, és minden elem a teljes függőségtől (1-es pontozással) a teljes függetlenségig (7-ig) van rangsorolva. A tartomány 18 és 126 között van, és a magasabb pontszámok függetlenebb teljesítményt jelentenek a napi tevékenységek során. Jelenteni fogjuk az összes értékelési időpontban mért WeeFIM összpontszámot.
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Változások a vizuális észlelési tesztben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A vizuális észlelés funkcióját három mérőszám egyikével értékeljük: DTVP (a vizuális észlelés fejlesztési tesztje), MVPT (motormentes vizuális észlelési teszt) és VMI (vizuális-motoros integráció, vizuális észlelés és motoros koordináció). Mindegyik százalékpontként értékelhető 0 és 100 között. A magasabb értékek jobb vizuális észlelési képességet jelentenek.
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Változások az agyi glükóz anyagcserében a Brain 18F-FDG PET használatával
Időkeret: Alapállapot - 2 hét
A 18F-FDG PET képalkotást kétszer a kezelés előtt, majd 2 héttel azután végezzük. Minden vizsgálatot egy nukleáris orvos ellenőriz. Térbeli előfeldolgozási és statisztikai elemzéseket végeznek a Matlabba beültetett SPM8 segítségével, hogy összehasonlítsák a csoportok közötti regionális agyi glükóz metabolizmus különbségeit, valamint a terápia előtti és utáni képalkotó adatok közötti különbségeket. A glükóz-anyagcsere megnövekedett és csökkent területeiről két csoportban számolunk be.
Alapállapot - 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MinYoung Kim, M.D.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPUCBRCT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Aktív rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel