Navelstrengbloedtherapie voor hersenverlamming
17 juli 2012 bijgewerkt door: MinYoung Kim, M.D.
Navelstrengbloedtherapie voor hersenverlamming: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van navelstrengbloedtherapie bij kinderen met hersenverlamming te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese is een bewegings- en houdingsstoornis die het gevolg is van een niet-progressieve laesie of verwonding van de onvolgroeide hersenen. Het is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij kinderen.
Veel experimentele dierstudies hebben aangetoond dat navelstrengbloed nuttig is om neurologische schade in de hersenen te herstellen.
Op basis van vele experimentele onderzoeken wordt navelstrengbloed voorgesteld als een mogelijke therapie voor hersenverlamming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cerebrale parese met abnormale spiertonus
- Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Medische instabiliteit inclusief longontsteking of nierfunctie bij inschrijving
- Aanwezigheid van bekende genetische ziekte
- Aanwezigheid van overgevoeligheid voor geneesmiddelen die verband houdt met dit studiegeneesmiddel
- Slechte medewerking van voogd, inclusief inactieve houding voor rehabilitatie en bezoeken voor follow-up
- Beslissing door de hoofdonderzoeker bij onverwachte gebeurtenissen, waaronder hersenchirurgie, die de uitkomst kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navelstrengbloed en revalidatie
Allogene navelstrengbloedinfusie en actieve revalidatie
|
Alle proefpersonen moeten deelnemen aan actieve revalidatie.
Ze krijgen twee sessies fysiotherapie en ergotherapie per dag.
Na ontslag moet elke deelnemer minimaal 3 dagen per week revalidatietherapie blijven krijgen totdat de studie is voltooid.
De proefpersonen zullen een allogene navelstrengbloedinfusie intraveneus of intra-arterieel ondergaan onder niet-myeloablatieve immunosuppressie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo Navelstrengbloed en revalidatie
Placebo Navelstrengbloedinfusie en actieve revalidatie
|
Alle proefpersonen moeten deelnemen aan actieve revalidatie.
Ze krijgen twee sessies fysiotherapie en ergotherapie per dag.
Na ontslag moet elke deelnemer minimaal 3 dagen per week revalidatietherapie blijven krijgen totdat de studie is voltooid.
Placebo Navelstrengbloed dat qua uiterlijk op navelstrengbloed lijkt, is ontworpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in motorprestaties
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) als gestandaardiseerd meetinstrument voor het beoordelen van de kwaliteit van beweging met betrekking tot 3 van de 5 eigenschappen; uitlijning, coördinatie, gedissocieerde beweging, stabiliteit en gewichtsverplaatsing (bereik: 0~100, hogere waarde betekent betere motorische kwaliteit).
We zullen GMPM-scores rapporteren op elk beoordelingstijdstip.
|
Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
|
Veranderingen in gestandaardiseerde grove motoriek
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) als een gestandaardiseerd meetinstrument voor het beoordelen van de grove motoriek bestaande uit subschalen; liggen & rollen, zitten, kruipen & knielen, staan, lopen, rennen & springen (bereik: 0~100 , Hogere waarde betekent betere grove motoriek).
We zullen GMFM-scores rapporteren op elk beoordelingstijdstip.
|
Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
Sommatie van MMT (handmatige spierkrachttestscore): gesommeerde scores van de handmatige spierkrachttest (nul=0, spoor=1, slecht=2, redelijk=3, goed=4, normaal=5) voor flexoren, extensoren, abductoren en adductoren van bilaterale schouder- en heupgewrichten; flexoren en extensoren van bilaterale elleboog, pols en knie; dorsiflexoren en plantairflexoren van de enkels (bereik: 0 ~ 160) Hogere scores betekenen betere spierkracht.
De categorieën van de uitkomsttabel zijn de som van de MMT-scores die op elk beoordelingstijdstip zijn gemeten.
|
Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
|
Veranderingen in functionele prestaties bij dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) voor het beoordelen van functionele prestaties bij dagelijkse activiteiten bij kinderen (alle waarden zijn aangepast en een hogere waarde betekent betere functionele prestaties, 0 - slechtste, 100 - beste).
We rapporteren 2 schalen en 3 domeinen van elke schaal: een Functional Skill Scale (FSS) en een Caregiver Assistance Scale (CAS) die respectievelijk zijn onderverdeeld in 3 domeinen: zelfzorg, mobiliteit en sociaal functioneren.
Categorieën van de uitkomsttabel zijn de scores van elk domein, gemeten op elk beoordelingstijdstip.
|
Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
|
Veranderingen in cognitieve neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
Koreaanse versie van Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (hogere waarde betekent betere mentale functie: 0 - slechtste, 178 - beste).
We rapporteren de onbewerkte scores van de K-BSID-II Mental Scale op elk beoordelingstijdstip.
|
Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
|
Veranderingen in motorische neurologische ontwikkelingsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
Koreaanse versie van Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (hogere waarde betekent betere motorische functie: 0 - slechtste, 112 - beste).
We rapporteren de onbewerkte scores van de K-BSID-II motorschaal op elk beoordelingstijdstip.
|
Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
|
Veranderingen in functionele onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) meet functionele onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten.
WeeFIM bevat 18 items en elk item is gerangschikt van volledige afhankelijkheid (gescoord als 1) tot volledige onafhankelijkheid (gescoord als 7).
Het bereik loopt van 18 tot 126 en hogere scores betekenen meer onafhankelijke prestaties bij dagelijkse activiteiten.
We rapporteren de totale WeeFIM-scores gemeten op elk beoordelingstijdstip.
|
Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
|
Veranderingen in visuele waarnemingstest
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
We zullen de visuele waarnemingsfunctie evalueren met een van de drie maatregelen: DTVP (Ontwikkelingstest van visuele waarneming), MVPT (motorvrije visuele waarnemingstest) en VMI (Visual-Motor Integration, Visual Perception and Motor Coordination).
Alle kunnen worden gescoord als percentielrang van 0 tot 100.
Hogere waarden betekenen een beter visueel waarnemingsvermogen.
|
Basislijn - 1 maand - 3 maanden
|
|
Veranderingen in hersenglucosemetabolisme met behulp van Brain 18F-FDG PET
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken
|
18F-FDG PET-beeldvorming zal tweemaal voorafgaand aan en vervolgens 2 weken na de behandeling worden ondergaan.
Alle scans worden beoordeeld door een nucleair arts.
Ruimtelijke voorverwerking en statistische analyses zullen worden gedaan met behulp van SPM8 geïmplanteerd in Matlab om verschillen in regionaal hersenglucosemetabolisme tussen groepen en verschillen tussen pre- en post-therapie beeldvormingsgegevens te vergelijken.
We zullen verhoogde gebieden en verminderde gebieden van glucosemetabolisme in twee groepen rapporteren.
|
Basislijn - 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPUCBRCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .