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Terapia del sangue del cordone ombelicale per la paralisi cerebrale

17 luglio 2012 aggiornato da: MinYoung Kim, M.D.

Terapia del sangue del cordone ombelicale per la paralisi cerebrale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia della terapia del sangue del cordone ombelicale per i bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale è un disturbo del movimento e della postura derivante da una lesione non progressiva o da una lesione del cervello immaturo. È una delle principali cause di disabilità ad esordio infantile.

Molti studi sperimentali su animali hanno rivelato che il sangue del cordone ombelicale è utile per riparare le lesioni neurologiche nel cervello.

Sulla base di numerosi studi sperimentali, il sangue del cordone ombelicale viene suggerito come potenziale terapia per la paralisi cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale con tono muscolare anormale
  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Instabilità medica inclusa polmonite o funzionalità renale al momento dell'arruolamento
  • Presenza di malattia genetica nota
  • Presenza di ipersensibilità al farmaco correlata a questo rimedio in studio
  • Scarsa collaborazione del tutore, compreso l'atteggiamento inattivo per la riabilitazione e le visite di follow-up
  • Decisione del ricercatore principale in caso di eventi imprevisti, tra cui interventi chirurgici al cervello, che potrebbero influire sull'esito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sangue del cordone ombelicale e riabilitazione
Infusione di sangue del cordone ombelicale allogenico e riabilitazione attiva
Altro: Riabilitazione attiva
Tutti i soggetti dovrebbero partecipare alla riabilitazione attiva. Riceveranno due sessioni di terapia fisica e occupazionale al giorno. Dopo la dimissione, ogni partecipante deve continuare a ricevere la terapia riabilitativa almeno 3 giorni a settimana fino al completamento dello studio.
Biologico: Infusione di sangue del cordone ombelicale
I soggetti saranno sottoposti a infusione di sangue del cordone ombelicale allogenico per via endovenosa o intraarteriosa sotto immunosoppressione non mieloablativa.
Altri nomi:
  • Unità di sangue del cordone ombelicale donate dalla banca del sangue cordonale affiliata
Comparatore attivo: Placebo Sangue del cordone ombelicale e riabilitazione
Placebo Infusione di sangue del cordone ombelicale e riabilitazione attiva
Altro: Riabilitazione attiva
Tutti i soggetti dovrebbero partecipare alla riabilitazione attiva. Riceveranno due sessioni di terapia fisica e occupazionale al giorno. Dopo la dimissione, ogni partecipante deve continuare a ricevere la terapia riabilitativa almeno 3 giorni a settimana fino al completamento dello studio.
Altro: Sangue del cordone ombelicale placebo
È stato progettato il sangue del cordone ombelicale placebo che assomiglia al sangue del cordone ombelicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni motorie
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
GMPM (Gross Motor Performance Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la qualità del movimento rispetto a 3 proprietà su 5; allineamento, coordinazione, movimento dissociato, stabilità e spostamento del peso (intervallo: 0~100, un valore più alto indica una migliore qualità motoria). Riporteremo i punteggi GMPM in ogni momento della valutazione.
Basale - 1 mese - 3 mesi
Cambiamenti nella funzione motoria lorda standardizzata
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
GMFM (Gross Motor Function Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la funzione motoria lorda costituita da sottoscale; sdraiarsi e rotolare, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre e saltare (intervallo: 0~100, un valore più alto significa una migliore funzione motoria lorda). Riporteremo i punteggi GMFM in ogni momento della valutazione.
Basale - 1 mese - 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
Somma di MMT (punteggio del test di forza muscolare manuale): punteggi sommati del test di forza muscolare manuale (zero=0, traccia=1, scarso=2, discreto=3, buono=4, normale=5) per flessori, estensori, abduttori e adduttori delle articolazioni bilaterali della spalla e dell'anca; flessori ed estensori bilaterali del gomito, del polso e del ginocchio; dorsiflessori e flessori plantari delle caviglie (intervallo: 0 ~ 160) Punteggi più alti indicano una migliore forza muscolare. Le categorie della tabella dei risultati saranno la somma dei punteggi MMT misurati in ogni momento della valutazione.
Basale - 1 mese - 3 mesi
Cambiamenti nelle prestazioni funzionali nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) per la valutazione delle prestazioni funzionali nelle attività quotidiane nei bambini (tutti i valori sono aggiustati e un valore più alto indica una migliore prestazione funzionale, 0 - peggiore, 100 - migliore). Riporteremo 2 scale e 3 domini di ciascuna scala: una Functional Skill Scale (FSS) e una Caregiver Assistance Scale (CAS) che sono suddivise rispettivamente in 3 domini: cura di sé, mobilità e funzione sociale. Le categorie della tabella dei risultati saranno i punteggi di ogni dominio misurati in ogni momento della valutazione.
Basale - 1 mese - 3 mesi
Cambiamenti nell'esito cognitivo dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
Versione coreana delle scale mentali Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un valore più alto significa una migliore funzione mentale: 0 - peggiore, 178 - migliore). Riporteremo i punteggi grezzi della scala mentale K-BSID-II in ogni momento della valutazione.
Basale - 1 mese - 3 mesi
Cambiamenti nell'esito dello sviluppo neurologico motorio
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
Versione coreana delle scale motorie Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un valore più alto significa una migliore funzione motoria: 0 - peggiore, 112 - migliore). Riporteremo i punteggi grezzi della scala motoria K-BSID-II in ogni momento della valutazione.
Basale - 1 mese - 3 mesi
Cambiamenti nell'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) misura l'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane. WeeFIM contiene 18 item e ogni item è classificato dalla completa dipendenza (punteggio 1) alla completa indipendenza (punteggio 7). L'intervallo va da 18 a 126 e punteggi più alti significano prestazioni più indipendenti nelle attività quotidiane. Riporteremo i punteggi WeeFIM totali misurati in ogni momento della valutazione.
Basale - 1 mese - 3 mesi
Cambiamenti nel test di percezione visiva
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
Valuteremo la funzione di percezione visiva con una delle tre misure: DTVP (test di sviluppo della percezione visiva), MVPT (test di percezione visiva senza motore) e VMI (integrazione visivo-motoria, percezione visiva e coordinazione motoria). Tutti possono essere valutati come rango percentile da 0 a 100. Valori più alti indicano una migliore capacità di percezione visiva.
Basale - 1 mese - 3 mesi
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio cerebrale utilizzando Brain 18F-FDG PET
Lasso di tempo: Linea di base - 2 settimane
L'imaging PET 18F-FDG sarà sottoposto due volte prima e poi 2 settimane dopo il trattamento. Tutte le scansioni saranno esaminate da un medico nucleare. La pre-elaborazione spaziale e le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SPM8 impiantato in Matlab per confrontare le differenze nel metabolismo regionale del glucosio cerebrale tra i gruppi e le differenze tra i dati di imaging pre e post-terapia. Riporteremo aree aumentate e aree diminuite del metabolismo del glucosio in due gruppi.
Linea di base - 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPUCBRCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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