Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pupečníkové krve pro dětskou mozkovou obrnu

17. července 2012 aktualizováno: MinYoung Kim, M.D.

Terapie pupečníkové krve pro dětskou mozkovou obrnu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost léčby pupečníkovou krví u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna je porucha hybnosti a držení těla v důsledku neprogresivní léze nebo poranění nezralého mozku. Je hlavní příčinou invalidity začínající v dětství.

Mnoho experimentálních studií na zvířatech odhalilo, že pupečníková krev je užitečná k opravě neurologického poškození mozku.

Na základě mnoha experimentálních studií je pupečníková krev navržena jako potenciální terapie dětské mozkové obrny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna s abnormálním svalovým tonusem
  • Systém klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Ochota dodržet veškeré studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská nestabilita včetně pneumonie nebo funkce ledvin při zařazení
  • Přítomnost známého genetického onemocnění
  • Přítomnost lékové přecitlivělosti, která souvisí s tímto studijním lékem
  • Špatná spolupráce opatrovníka, včetně neaktivního přístupu k rehabilitaci a návštěvám za účelem sledování
  • Rozhodnutí hlavního zkoušejícího, pokud dojde k neočekávaným událostem včetně operace mozku, které mohou ovlivnit výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pupečníková krev a rehabilitace
Alogenní infuze pupečníkové krve a aktivní rehabilitace
Jiný: Aktivní rehabilitace
Všechny subjekty by se měly účastnit aktivní rehabilitace. Denně dostanou dvě fyzioterapeutická a pracovní terapeutická sezení. Po propuštění by měl každý účastník pokračovat v rehabilitační terapii alespoň 3 dny v týdnu až do ukončení studie.
Biologický: Infuze pupečníkové krve
Subjektům bude podána alogenní infuze pupečníkové krve intravenózně nebo intraarteriálně za nemyeloablativní imunosuprese.
Ostatní jména:
  • Darované jednotky pupečníkové krve od přidružené banky pupečníkové krve
Aktivní komparátor: Placebo pupečníková krev a rehabilitace
Placebo infuze pupečníkové krve a aktivní rehabilitace
Jiný: Aktivní rehabilitace
Všechny subjekty by se měly účastnit aktivní rehabilitace. Denně dostanou dvě fyzioterapeutická a pracovní terapeutická sezení. Po propuštění by měl každý účastník pokračovat v rehabilitační terapii alespoň 3 dny v týdnu až do ukončení studie.
Jiný: Placebo pupečníková krev
Placebo pupečníková krev, která svým vzhledem připomíná pupečníkovou krev, byla navržena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonu motoru
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
GMPM (Gross Motor Performance Measure) jako standardizovaný měřicí nástroj pro hodnocení kvality pohybu s ohledem na 3 vlastnosti z 5; vyrovnání, koordinace, disociovaný pohyb, stabilita a přesun váhy (rozsah: 0~100, vyšší hodnota znamená lepší kvalitu motoru). Budeme hlásit skóre GMPM v každém časovém bodu hodnocení.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve standardizované funkci hrubého motoru
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
GMFM (Gross Motor Function Measure) jako standardizovaný nástroj pro měření funkce Gross Motor Function sestávající z dílčích stupnic; ležení a válení, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běh a skákání (rozsah: 0~100, vyšší hodnota znamená lepší hrubou motoriku). Budeme hlásit skóre GMFM v každém časovém bodu hodnocení.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve svalové síle
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Součet MMT (skóre manuálního testu svalové síly): součet skóre manuálního testu svalové síly (nula=0, stopa=1, špatný=2, spravedlivý=3, dobrý=4, normální=5) pro flexory, extenzory, abduktory a adduktory bilaterálních ramenních a kyčelních kloubů; flexory a extenzory bilaterálního lokte, zápěstí a kolena; dorsiflexory a plantární flexory kotníků (rozsah: 0 ~ 160) Vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu. Kategorie výsledkové tabulky budou součtem skóre MMT naměřených v každém časovém bodě hodnocení.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve funkčním výkonu v denních činnostech
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) pro hodnocení funkční výkonnosti v denních činnostech u dětí (Všechny hodnoty jsou upraveny a vyšší hodnota znamená lepší funkční výkon, 0 - nejhorší, 100 - nejlepší). Uvedeme 2 škály a 3 domény každé škály: škála funkčních dovedností (FSS) a škála pomoci pečovatele (CAS), které jsou rozděleny do 3 domén: péče o sebe, mobilita a sociální funkce. Kategorie výsledkové tabulky budou skóre každé domény měřené v každém časovém bodě hodnocení.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny v kognitivním neurovývojovém výsledku
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Korejská verze Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (vyšší hodnota znamená lepší mentální funkce: 0 – nejhorší, 178 – nejlepší). V každém časovém bodu hodnocení uvedeme hrubé skóre K-BSID-II Mental Scale.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve výsledcích motorického neurovývoje
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Korejská verze Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scale (vyšší hodnota znamená lepší motorické funkce: 0 - nejhorší, 112 - nejlepší). V jednotlivých časových bodech hodnocení uvedeme hrubé skóre K-BSID-II Motor Scale.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve funkční nezávislosti v každodenních činnostech
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) měří funkční nezávislost v každodenních činnostech. WeeFIM obsahuje 18 položek a každá položka je seřazena od úplné závislosti (s hodnocením 1) po úplnou nezávislost (s hodnocením 7). Rozsah je od 18 do 126 a vyšší skóre znamená samostatnější výkon v každodenních činnostech. Budeme hlásit celkové skóre WeeFIM naměřené v jednotlivých časových bodech hodnocení.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny v testu zrakového vnímání
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Funkci zrakového vnímání budeme hodnotit jedním ze tří měření: DTVP (vývojový test zrakového vnímání), MVPT (test zrakového vnímání bez motoru) a VMI (vizuálně-motorická integrace, vizuální vnímání a motorická koordinace). Všechny mohou být hodnoceny jako percentilové hodnocení od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší schopnost zrakového vnímání.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny v mozkovém metabolismu glukózy pomocí Brain 18F-FDG PET
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny
18F-FDG PET zobrazení bude provedeno dvakrát před léčbou a poté 2 týdny po léčbě. Všechny skeny budou přezkoumány nukleárním lékařem. Prostorové předzpracování a statistické analýzy budou provedeny pomocí SPM8 implantovaného v Matlabu, aby se porovnaly rozdíly v regionálním metabolismu glukózy v mozku mezi skupinami a rozdíly mezi zobrazovacími daty před a po terapii. Uvedeme zvýšené oblasti a snížené oblasti metabolismu glukózy ve dvou skupinách.
Výchozí stav - 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MinYoung Kim, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPUCBRCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Aktivní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit