Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия пуповинной кровью при церебральном параличе

17 июля 2012 г. обновлено: MinYoung Kim, M.D.

Терапия пуповинной кровью при церебральном параличе: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности терапии пуповинной кровью у детей с церебральным параличом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детский церебральный паралич — это нарушение движения и осанки, возникающее в результате непрогрессирующего поражения или повреждения незрелого мозга. Это основная причина детской инвалидности.

Многие экспериментальные исследования на животных показали, что пуповинная кровь полезна для восстановления неврологических повреждений головного мозга.

На основании многих экспериментальных исследований пуповинная кровь предлагается в качестве потенциальной терапии церебрального паралича.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Церебральный паралич с аномальным мышечным тонусом
  • Система классификации общей двигательной функции (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Готов соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Медицинская нестабильность, включая пневмонию или нарушение функции почек при поступлении
  • Наличие известного генетического заболевания
  • Наличие лекарственной гиперчувствительности, связанной с этим исследуемым средством.
  • Плохое сотрудничество опекуна, в том числе неактивное отношение к реабилитации и визиты для последующего наблюдения
  • Решение главного исследователя в случае непредвиденных событий, включая операцию на головном мозге, которые могут повлиять на исход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пуповинная кровь и реабилитация
Аллогенная инфузия пуповинной крови и активная реабилитация
Другой: Активная реабилитация
Все субъекты должны участвовать в активной реабилитации. Они будут получать два сеанса физиотерапии и трудотерапии в день. После выписки каждый участник должен продолжать получать реабилитационную терапию не менее 3 дней в неделю до завершения исследования.
Биологический: Инфузия пуповинной крови
Субъектам будет проведена аллогенная инфузия пуповинной крови внутривенно или внутриартериально в условиях немиелоаблативной иммуносупрессии.
Другие имена:
  • Пожертвованные единицы пуповинной крови из аффилированного банка пуповинной крови
Активный компаратор: Плацебо Пуповинная кровь и реабилитация
Вливание пуповинной крови плацебо и активная реабилитация
Другой: Активная реабилитация
Все субъекты должны участвовать в активной реабилитации. Они будут получать два сеанса физиотерапии и трудотерапии в день. После выписки каждый участник должен продолжать получать реабилитационную терапию не менее 3 дней в неделю до завершения исследования.
Другой: Плацебо Пуповинная кровь
Плацебо Пуповинная кровь, которая по внешнему виду напоминает пуповинную кровь, была разработана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в двигательной активности
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
GMPM (Gross Motor Performance Measure) как стандартизированный инструмент измерения для оценки качества движения по 3 свойствам из 5; выравнивание, координация, диссоциированное движение, стабильность и смещение веса (диапазон: 0 ~ 100, более высокое значение означает лучшее качество моторики). Мы будем сообщать о баллах GMPM в каждый момент времени оценки.
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменения в стандартизированной общей моторной функции
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
GMFM (измерение общей двигательной функции) как стандартизированный инструмент измерения для оценки общей двигательной функции, состоящий из подшкал; лежать и перекатываться, сидеть, ползать и стоять на коленях, стоять, ходить, бегать и прыгать (диапазон: 0–100, чем выше значение, тем лучше крупная моторика). Мы будем сообщать о баллах GMFM в каждый момент времени оценки.
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
Суммирование MMT (оценка ручного теста мышечной силы): суммированные баллы ручного теста мышечной силы (ноль = 0, след = 1, плохой = 2, удовлетворительный = 3, хороший = 4, нормальный = 5) для сгибателей, разгибателей, отводящих мышц , и аддукторы двустороннего плечевого и тазобедренного суставов; двусторонние сгибатели и разгибатели локтя, запястья и колена; тыльные сгибатели и подошвенные сгибатели лодыжек (диапазон: 0 ~ 160) Более высокие баллы означают лучшую мышечную силу. Категории таблицы результатов будут представлять собой суммирование баллов MMT, измеренных в каждый момент времени оценки.
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменения функциональных показателей в повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
Педиатрическая оценка инвалидности (PEDI) для оценки функциональной работоспособности в повседневной деятельности у детей (все значения скорректированы, и более высокое значение означает лучшую функциональную работоспособность, 0 - наихудшая, 100 - наилучшая). Мы сообщим о 2 шкалах и 3 областях каждой шкалы: шкале функциональных навыков (FSS) и шкале помощи лицам, осуществляющим уход (CAS), которые разделены соответственно на 3 области: уход за собой, мобильность и социальная функция. Категории таблицы результатов будут представлять собой оценки каждой области, измеренные в каждый момент времени оценки.
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменения в результатах когнитивного нейроразвития
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
Корейская версия Шкалы развития младенцев Бейли-II (K-BSID-II) Умственные шкалы (более высокое значение означает лучшую умственную функцию: 0 - худшее, 178 - лучшее). Мы будем сообщать о необработанных баллах по ментальной шкале K-BSID-II в каждый момент времени оценки.
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменения исхода развития двигательной нервной системы
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
Корейская версия Шкалы развития младенцев Бейли-II (K-BSID-II) Моторные шкалы (более высокое значение означает лучшую двигательную функцию: 0 - худшее, 112 - лучшее). Мы будем сообщать необработанные баллы по моторной шкале K-BSID-II в каждый момент времени оценки.
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменения функциональной независимости в повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
WeeFIM (Измерение функциональной независимости детей) измеряет функциональную независимость в повседневной деятельности. WeeFIM содержит 18 элементов, и каждый элемент оценивается от полной зависимости (оценка 1) до полной независимости (оценка 7). Диапазон составляет от 18 до 126, а более высокие баллы означают более самостоятельную работу в повседневной деятельности. Мы будем сообщать об общих баллах WeeFIM, измеренных в каждый момент времени оценки.
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменения в тесте зрительного восприятия
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
Мы будем оценивать функцию зрительного восприятия с помощью одного из трех показателей: DTVP (тест развития зрительного восприятия), MVPT (тест зрительного восприятия без моторики) и VMI (визуально-моторная интеграция, зрительное восприятие и координация движений). Все можно оценить как процентиль от 0 до 100. Более высокие значения означают лучшую способность визуального восприятия.
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменения метаболизма глюкозы в головном мозге с помощью ПЭТ головного мозга с 18F-ФДГ
Временное ограничение: Базовый - 2 недели
ПЭТ с 18F-FDG будет проводиться дважды до и через 2 недели после лечения. Все сканы будут рассмотрены врачом-ядерщиком. Пространственная предварительная обработка и статистический анализ будут выполняться с использованием SPM8, имплантированного в Matlab, для сравнения различий в региональном метаболизме глюкозы в головном мозге между группами и различий между данными визуализации до и после терапии. Мы сообщим об увеличенных и уменьшенных областях метаболизма глюкозы в двух группах.
Базовый - 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MinYoung Kim, M.D.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPUCBRCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться