Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsblodterapi for cerebral parese

17. juli 2012 opdateret af: MinYoung Kim, M.D.

Navlestrengsblodterapi for cerebral parese: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​navlestrengsblodbehandling til børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese er en forstyrrelse af bevægelse og kropsholdning som følge af en ikke-progressiv læsion eller skade i den umodne hjerne. Det er en førende årsag til handicap i barndommen.

Mange dyreforsøg har afsløret, at navlestrengsblod er nyttigt til at reparere neurologiske skader i hjernen.

På grundlag af mange eksperimentelle undersøgelser foreslås navlestrengsblod som en potentiel terapi for cerebral parese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese med unormal muskeltonus
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabilitet inklusive lungebetændelse eller nyrefunktion ved indskrivning
  • Tilstedeværelse af kendt genetisk sygdom
  • Tilstedeværelse af lægemiddeloverfølsomhed, som er relateret til dette undersøgelsesmiddel
  • Dårligt samarbejde af værge, herunder inaktiv holdning til rehabilitering og besøg til opfølgning
  • Beslutning fra hovedefterforskeren, når der er uventede hændelser, herunder hjernekirurgi, som kan påvirke resultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navlestrengsblod og genoptræning
Allogen infusion af navlestrengsblod og aktiv rehabilitering
Andet: Aktiv genoptræning
Alle forsøgspersoner bør deltage i aktiv rehabilitering. De vil modtage to fysiske og ergoterapeutiske sessioner om dagen. Efter udskrivelsen skal hver deltager fortsætte med at modtage rehabiliteringsterapi mindst 3 dage om ugen indtil undersøgelsens afslutning.
Biologisk: Infusion af navlestrengsblod
Forsøgspersonerne vil blive foretaget allogen infusion af navlestrengsblod intravenøst ​​eller intraarterielt under ikke-myeloablativ immunsuppression.
Andre navne:
  • Donerede navlestrengsblodsenheder fra tilknyttet navlestrengsblodbank
Aktiv komparator: Placebo navlestrengsblod og genoptræning
Placebo infusion af navlestrengsblod og aktiv genoptræning
Andet: Aktiv genoptræning
Alle forsøgspersoner bør deltage i aktiv rehabilitering. De vil modtage to fysiske og ergoterapeutiske sessioner om dagen. Efter udskrivelsen skal hver deltager fortsætte med at modtage rehabiliteringsterapi mindst 3 dage om ugen indtil undersøgelsens afslutning.
Andet: Placebo navlestrengsblod
Placebo navlestrengsblod, der ligner navlestrengsblod i udseende, blev designet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i motorydelse
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
GMPM (Gross Motor Performance Measure) som et standardiseret måleværktøj til vurdering af bevægelseskvalitet vedrørende 3 egenskaber af 5 enere; justering, koordination, dissocieret bevægelse, stabilitet og vægtskift (interval: 0~100, højere værdi betyder bedre motorisk kvalitet). Vi vil rapportere GMPM-score på hvert vurderingstidspunkt.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændringer i standardiseret bruttomotorisk funktion
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardiseret måleværktøj til vurdering af Gross Motor Function bestående af underskalaer; liggende & rulle, siddende, kravlende & knælende, stående, gå, løbe & hoppe (interval: 0~100, højere værdi betyder bedre grovmotorisk funktion). Vi vil rapportere GMFM-score på hvert vurderingstidspunkt.
Baseline - 1 måned - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Summation af MMT (manuel muskelstyrketestscore): summerede resultater af den manuelle muskelstyrketest (nul=0, spor=1, dårlig=2, rimelig=3, god=4, normal=5) for bøjere, ekstensorer, abduktorer , og adduktorer af bilaterale skulder- og hofteled; bøjere og ekstensorer af bilaterale albue, håndled og knæ; dorsalflexorer og plantarflexorer i anklerne (interval: 0 ~ 160) Højere score betyder bedre muskelstyrke. Kategorier af resultattabel vil være summering af MMT-score målt på hvert vurderingstidspunkt.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændringer i funktionel ydeevne i daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) til vurdering af funktionel ydeevne i daglige aktiviteter hos børn (Alle værdier er justeret og højere værdi betyder bedre funktionel ydeevne, 0 - dårligst, 100 - bedst). Vi vil rapportere 2 skalaer og 3 domæner af hver skala: en Functional Skills Scale (FSS) og en Caregiver Assistance Scale (CAS), som er opdelt i henholdsvis 3 domæner: egenomsorg, mobilitet og social funktion. Kategorier af resultattabel vil være hvert domænescore målt på hvert vurderingstidspunkt.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændringer i kognitive neurodevelopmental outcome
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Koreansk version af Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (højere værdi betyder bedre mental funktion: 0 - værst, 178 - bedst). Vi vil rapportere K-BSID-II Mental Scale råscore på hvert vurderingstidspunkt.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændringer i motorisk neuroudviklingsresultat
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Koreansk version af Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (højere værdi betyder bedre motorisk funktion: 0 - værst, 112 - bedst). Vi vil rapportere K-BSID-II Motor Scale råscore på hvert vurderingstidspunkt.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændringer i funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) måler funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter. WeeFIM indeholder 18 genstande, og hvert emne er rangeret fra fuldstændig afhængighed (scoret som 1) til fuldstændig uafhængighed (scoret som 7). Intervallet er fra 18 til 126, og højere score betyder mere selvstændig præstation i daglige aktiviteter. Vi vil rapportere samlede WeeFIM-score målt på hvert vurderingstidspunkt.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændringer i visuel perceptionstest
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Vi vil evaluere den visuelle perceptions funktion med et af tre mål: DTVP (Developmental Test of Visual Perception), MVPT (Motor-free Visual Perception Test) og VMI (visuel-motorisk integration, visuel perception og motorisk koordination). Alle kan scores som percentilrangering fra 0 til 100. Højere værdier betyder bedre visuel perceptionsevne.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændringer i hjernens glukosemetabolisme Brug af hjernen 18F-FDG PET
Tidsramme: Baseline - 2 uger
18F-FDG PET-billeddannelse vil blive gennemgået to gange før og derefter 2 uger efter behandling. Alle scanninger vil blive gennemgået af en nuklearlæge. Rumlig forbehandling og statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPM8 implanteret i Matlab for at sammenligne forskelle i regional hjerneglukosemetabolisme mellem grupper og forskelle mellem præ- og post-terapi billeddannelsesdata. Vi vil rapportere øgede arealer og nedsatte områder af glukosemetabolisme i to grupper.
Baseline - 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPUCBRCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Aktiv genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner